問 51
緊急安全性情報及び安全性速報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 緊急安全性情報、安全性速報ともに、製造販売業者の自主決定に基づいて作成することはできない。
b 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
c 安全性速報は、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布や、電子メール等により情報伝達される。
d 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことがある。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 52
医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 製造販売業者等は、副作用等の情報収集を行う義務がある。
b 一般用医薬品について、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、10 年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。
c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を初めて配合した要指導医薬品については、安全性が確認されているため、承認後の安全性に関する調査が製造販売業者に求められることはない。
d 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対して、当該製品又は当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を定期的に国へ報告する制度を導入している。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 誤 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤
問 53
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 登録販売者は、報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
b 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされているが、実務上は報告書を保健所に提出することとされている。
c 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 誤 正 正
4 誤 誤 正
5 正 誤 正
問 54
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に接したすべての専門家から報告書が提出される必要がある。
b 報告様式の記入欄のすべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
c 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を 30 日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
d 本報告は、令和３年４月から、ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能となった。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 55
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
2 健康被害を受けた本人又は家族が給付請求を行う。
3 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その２分の１相当額が国庫補助により賄われている。
4 救済給付業務に必要な費用には、製造業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
問 56
医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについては救済給付の対象とならない。
b 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも救済制度の対象となる。
c 一般用検査薬は、救済制度の対象とならない。
d 個人輸入により入手された医薬品は、救済制度の対象とならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 57
以下の医薬品副作用被害救済制度の給付の種類のうち、請求期限がないものはどれか。
1 医療費
2 医療手当
3 障害年金
4 遺族年金
5 葬祭料
問 58
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
b 日本製薬団体連合会において、平成７年の製造物責任法（平成６年法律第 85 号）の施行と同時に開設された。
c 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、消費者側の立場で、交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 正
5 正 正 誤
問 59
一般用医薬品の安全対策に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。
a 解熱鎮痛成分としてサリチルアミドが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、複数の死亡例が発生したことを踏まえ、1965 年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対して、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
b 小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による急性膵炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
c いわゆるスイッチＯＴＣ医薬品等、承認基準に合致しない医薬品については、製薬企業が承認申請を行うに際してより詳細な資料の提出が要求され、有効性、安全性及び品質に関して厳格な審査が行われる。
d 2003 年５月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計 26 例報告され、同年６月に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示することとした。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 60
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
日本では、2003 年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による（ ａ ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ ｂ ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ ｃ ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
1 ａ腸閉塞 ｂ高尿酸血症 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
2 ａ脳出血 ｂ高血圧症 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
3 ａ脳出血 ｂ高尿酸血症 ｃデキストロメトルファン臭化水素酸塩
4 ａ腸閉塞 ｂ高血圧症 ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
5 ａ脳出血 ｂ高血圧症 ｃデキストロメトルファン臭化水素酸塩
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