【令和５年度・関西広域⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

令和5年度・関西広域連合【午後】

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令和5年度・関西広域連合【午後】

医薬品の適正使用・安全対策（全20問）

問 101
一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に関し、重要な内容が変更された場合は、改訂年月の記載と改訂箇所の明示がなされる。
b 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合もある。
d 一般用医薬品も医療用医薬品と同様に、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等の情報は電子的な方法により提供されることとなった。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　正
2 正　正　正　誤
3 正　正　誤　誤
4 誤　正　誤　正
5 誤　誤　正　正

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったのは、医療用医薬品であり、「一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される」。

問 102
一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
2 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合に、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。
3 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。
4 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
5 「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、小児に通常当てはまらない内容であるため、小児に使用される医薬品においては記載されていない。

【正解５】
小児では通常当てはまらない内容であるが、小児に使用される医薬品においても、「その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている」。

問 103
一般用医薬品の保管及び取扱いに関する記述について、最も適切なものを一つ選べ。

1 添付文書に「直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所に密栓して保管すること」と表示されているので、錠剤を冷蔵庫内で保管した。
2 ５歳の子供が誤飲することを避けるため、子供の手が届かず、かつ目につかないところに医薬品を保管した。
3 勤務先に携行するのに便利だと考え、医薬品を別の容器へ移し替えた。
4 開封後は早く使い切らないと変質すると思い、点眼薬を家族の数人で使い回した。
5 シロップ剤は特に変質しにくい剤形であるため、開封後、室温で保管した。

【正解２】
１×錠剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、「冷蔵庫内での保管は不適当」である。
２○
３×誤用の原因になったり品質が変わるおそれがあるため、「他の容器に入れ替えないこと」とされている。
４×複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」とされている。
５×シロップ剤は「変質しやすい」ため、開封後は「冷蔵庫内」に保管されるのが望ましい。

問 104
一般用医薬品の製品表示に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 使用期限の表示については、適切な保存条件下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。
b 滋養強壮を目的とする内服液剤で、１回服用量中０.１ｍＬを超えるアルコールを含有するものについては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される場合がある。
d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品では、添付文書等の「保管及び取扱い上の注意」に消防法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は義務づけられていない。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）

【正解３】
ａ×１年ではなく、「３年」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ×法に基づく注意事項は、その容器への表示が義務づけられて「いる」。

問 105
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある。
c 医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。
d 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 誤　正　正　誤
3 誤　誤　正　正
4 誤　誤　誤　正
5 正　誤　誤　誤

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信（PMDAメディナビ）、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、「電子メール等による情報提供等により情報伝達される」。
ｄ×厚生労働省からの命令、指示、「製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される」。

問 106
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a ＰＭＤＡのホームページには、要指導医薬品の添付文書情報は掲載されているが、一般用医薬品の添付文書情報は掲載されていない。
b ＰＭＤＡのホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
c ＰＭＤＡが配信する医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、誰でも利用できる。
d 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　誤　正　誤
3 誤　正　正　正
4 正　誤　誤　正
5 誤　正　誤　正

【正解３】
ａ×一般用医薬品の添付文書情報も掲載されて「いる」。
ｂ○
ｃ○
ｄ○
ＰＭＤＡのホームページには、以下の情報が掲載されている。
○ 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報
○ 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
○ 医薬品の承認情報
○ 医薬品等の製品回収に関する情報
○ 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
○ 患者向医薬品ガイド
○ その他、厚生労働省が医薬品等の安全性について発表した資料

問 107
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省（当時）が全国の全ての医療機関から、直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d 厚生労働大臣は、各制度により集められた副作用情報の調査検討結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 正　誤　誤　正
3 誤　正　正　正
4 誤　正　誤　正
5 誤　誤　正　正

【正解３】
ａ×「約３０００の医療機関をモニター施設に指定して」、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける『医薬品副作用モニター制度』としてスタートした。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 108
法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
c 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 正　誤　誤　正
3 誤　正　正　正
4 誤　正　誤　正
5 誤　誤　正　正

【正解３】
ａ×「定期報告」とされている。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 109
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
（ａ）・スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等の報告制度の整備、（ｂ）の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・（ｃ）に関する法整備等がなされた。

1 ａ違法薬物事件　　　　ｂ保健衛生上　　ｃ廃止命令
2 ａ違法薬物事件　　　　ｂ国民生活上　　ｃ回収命令
3 ａサリドマイド事件　　ｂ国民生活上　　ｃ廃止命令
4 ａサリドマイド事件　　ｂ保健衛生上　　ｃ回収命令
5 ａサリドマイド事件　　ｂ保健衛生上　　ｃ廃止命令

【正解４】
（ａサリドマイド事件）・スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等の報告制度の整備、（ｂ保健衛生上）の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・（ｃ回収命令）に関する法整備等がなされた。

問 110
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は、給付の対象とならない。
b 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも、救済制度の対象となる。
c 健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、ＰＭＤＡに対して給付請求を行うこととされている。
d 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費はすべて国庫補助により賄われている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　誤　正　誤
3 正　正　誤　正
4 正　誤　誤　誤
5 誤　誤　誤　誤

【正解５】
ａ×入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も、給付の対象と「なる」。
ｂ×製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象から「除外されている」。
ｃ×「健康被害を受けた本人（又は家族）」が、ＰＭＤＡに対して給付請求を行う。
ｄ×事務費は、「２分の１相当額」が国庫補助により賄われている。