【令和５年度・関東甲信越⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 111
次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものはどれか。
1 殺虫剤
2 個人輸入により入手された医薬品
3 人体に直接使用する殺菌消毒剤
4 日本薬局方収載医薬品であるワセリン

【正解３】
以下のものは救済制度の対象とならない。
・殺虫剤・殺鼠剤
・殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
・一般用検査薬
・一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）
・製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
・無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）

問 112
医薬品の安全対策に関する次の記述について、（　）の中に入れるべき共通の字句である正しい漢方製剤はどれか。
（　）による間質性肺炎については、1991 年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（　）とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（　）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。

1 大柴胡湯
2 防已黄耆湯
3 黄連解毒湯
4 防風通聖散
5 小柴胡湯

【正解５】
（小柴胡湯）による間質性肺炎については、1991 年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（小柴胡湯）とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（小柴胡湯）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996 年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。

問 113
医薬品の適正使用のための啓発活動等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年 10 月17 日～23 日の１週間を「薬と健康の週間」としている。
b 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）により生じるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
c 薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が毎年６月 20 日～７月 19 日までの１ヵ月間実施されている。
d 違法な薬物の乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　誤　正　誤
3 正　誤　誤　誤
4 正　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ×薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるもの「ばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る」。
ｃ○
ｄ×乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じる「おそれが大きい」。

問 114
次の表は、ある鼻炎用内服薬に含まれている成分の一覧である。この鼻炎用内服薬の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は服用しないでください」の項目に記載されている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
４カプセル中
プソイドエフェドリン塩酸塩　　　120 mg
ベラドンナ総アルカロイド　　　　0.4 mg
クロルフェニラミンマレイン酸塩　　8 mg
サイシン乾燥エキス　　　　　　　40 mg (サイシン 400 mg に相当)
無水カフェイン　　　　　　　　　100 mg

ａ　高血圧
ｂ　糖尿病
ｃ　心臓病
ｄ　前立腺肥大による排尿困難

1 誤　正　正　正
2 正　誤　正　誤
3 正　正　誤　誤
4 正　正　正　正
5 誤　正　正　誤

【正解４】
すべて「プソイドエフェドリン塩酸塩」が該当する。
ａ○高血圧：交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。
ｂ○糖尿病：肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。
ｃ○心臓病：徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため。
ｄ○前立腺肥大による排尿困難：交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため。

問 115
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されている成分等はどれか。
1 カゼイン
2 イブプロフェン
3 ロペラミド塩酸塩
4 プソイドエフェドリン塩酸塩

【正解１】
カゼインは牛乳タンパクの主成分であり、牛乳アレルギーのアレルゲンとなる可能性があるため記載されている。

問 116
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている主な成分・薬効群と、その理由の正誤について、正しい組合せはどれか。
a ヒマシ油類 ― 妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため。
b エチニルエストラジオール ― 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。
c オキセサゼイン ― 妊娠中における安全性は確立されていないため。
d ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）― 妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用症状でないため。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 誤　正　誤　誤
3 正　誤　誤　正
4 誤　正　正　正
5 正　正　正　正

【正解４】
ａ×ヒマシ油類 ― 「腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発する」おそれがあるため。
妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため記載されているのは、「アスピリン、アスピリンアルミニウム、イブプロフェン」である。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 117
次の記述のうち、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分（１日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして１g 以上を含有する場合）が配合された漢方生薬製剤の添付文書の使用上の注意に、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」と記載されている理由として、正しいものはどれか。
1 長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。
2 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
3 偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため。
4 海外において、長期連用した場合に精神神経症状が現れたとの報告があるため。

【正解３】
１×「アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬」に記載されている。
２×「ステロイド性抗炎症成分」に記載されている。
３○
４×「次没食子酸ビスマス、次硝酸ビスマス等のビスマスを含む成分」に記載されている。

問 118
次の成分及び医薬品のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるという理由から、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「６歳未満の小児」と記載されているものはどれか。

1 水酸化アルミニウムゲル
2 アスピリン
3 タンニン酸アルブミン
4 ヒマシ油
5 アミノ安息香酸エチル

【正解５】

問 119
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に記載される事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a ブロモバレリル尿素が配合されたかぜ薬は、胎児障害の可能性があるため、添付文書の相談することの項において「妊婦又は妊娠していると思われる人」等として記載されている。
b ロペラミド塩酸塩が配合された止瀉薬は、乳汁中に移行する可能性があるため、添付文書の相談することの項において「授乳中の人」等として記載されている。
c メチルエフェドリン塩酸塩が配合された内服薬は、偽アルドステロン症を生じやすいため、添付文書の相談することの項において「高齢者」等として記載されている。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　誤　誤
2 正　誤　正
3 正　正　誤
4 正　正　正
5 誤　正　誤

【正解３】
ａ○
ｂ○
ｃ×メチルエフェドリン塩酸塩が配合された内服薬は、「心悸亢進、血圧上昇、糖代謝促進を起こしやすい」ため、添付文書の相談することの項において「高齢者」等として記載されている。
偽アルドステロン症を生じやすいため記載されているのは、「グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸又はカンゾウが配合された内服薬、外用痔疾用薬（坐薬、注入軟膏）（１日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして１ｇ以上を含有する場合）」である。

問 120
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の「次の診断を受けた人」の項目中に記載されている基礎疾患と、それに関連する主な成分の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 腎臓病　　―　酸化マグネシウム
b てんかん　 ―　ジプロフィリン
c 緑内障　　―　パパベリン塩酸塩

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　誤　正
2 正　正　正
3 正　誤　正
4 正　正　誤
5 誤　正　誤

【正解２】
ａ○ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れたり、体内貯留が現れやすいため。
ｂ○中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため。
ｃ○眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。