【令和2年度・東北④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

令和2年東北・薬事に関する法規・制度過去問題・解説

※2020年8月26日(水)
青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県の共通問題です

この科目の目的はこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです!

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令和2年度(2020)・東北ブロック【午後】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 81
生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 生物由来製品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
b  生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは、生物由来製品の指定の対象とならない。
c  植物に由来するものを原材料としているものは、生物由来製品の指定の対象とならない。
d  化粧品及び医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。

・a b c d
1 誤 正 誤 正
2 誤 誤 誤 誤
3 正 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 正 正 正 誤

【正解5】
d× 化粧品及び医療機器も生物由来製品の指定の対象となる
・生物由来製品の定義
人その他の生物(植物を除く)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

問 82 
医薬品医療機器等法第2条第1項の医薬品の定義と範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品には、無承認無許可医薬品が含まれる。
b  日本薬局方収載医薬品として販売する場合は、その性状及び品質が日本薬局方で定める基準に適合しなければならない。
c  日本薬局方収載医薬品には、一般用医薬品として販売されているものはない。
d  人の疾病の治療に使用されることが目的とされている衛生用品は、医薬品に該当する。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 誤 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 正 正
5 誤 正 誤 正

【正解1】
c× 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない
d× 衛生用品は、医薬品に該当しない
・医薬品の定義
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く)

問 83
次の記述は、要指導医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  要指導医薬品とは、効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
b  医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。
c  店舗販売業及び配置販売業は、要指導医薬品の販売が認められている。
d  効能効果の表現に関しては、一般の生活者が判断できる症状で示されている。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a× 効能及び効果において人体に対する作用が「著しくないもの
c× 配置販売業では要指導医薬品の販売は認められていない

要指導医薬品の販売が認められているのは、店舗販売業及び卸売販売業です

問 84
次の記述は、毒薬又は劇薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別し、かぎを施して貯蔵、陳列しなければならない。
b  毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
c  毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量と中毒のおそれがある摂取量が接近し安全域が狭いものも指定される。
d  毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解3】
a× 毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に「毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない
d× 「14歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている

問 85
医薬品の添付文書、容器等(直接の容器又は被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載事項に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b  医薬品の法定表示事項は、邦文を原則とするが、海外で製造された医薬品はこの限りではない。
c  医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
d  医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。

・a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解3】
b× 海外で製造された医薬品であっても、邦文で記載されていなければならない

問 86
次の記述は、医薬部外品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  効能効果の範囲があらかじめ定められた範囲内であり、人体に対する作用が緩和であることを要件に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b  吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止等の目的のために使用されるものであり、機械器具等を含む。
c  薬用化粧品や薬用石けんは、医薬部外品である。
d  ねずみ、はえ、蚊その他これらに類する生物の防除のため使用される製品については、直接の容器又は被包に「指定医薬部外品」と表示しなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b× 機械器具等は含まれない
d× 衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群については「防除用医薬部外品」と表示しなければならない
・医薬部外品の定義
次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物であって機械器具等でないもの
イ 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

かつて医薬品であったものの、医薬部外品へ移行された製品には指定医薬部外品と表示しなければいけません

問 87
保健機能食品等の食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可を要さない。
b  機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の個別の許可を取得することが必要である。
c  特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。
d  特定保健用食品は、健康増進法の規定に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 正 正
5 正 正 正 正

【正解4】
b× 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。消費者庁長官の許可は要さない。

問 88
次の1~5で示される栄養機能食品に含まれる栄養成分のうち、「妊娠3ヶ月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください。」の注意喚起の表示が必須のものはどれか。

1 亜鉛
2 ビタミンA
3 マグネシウム
4 β-カロテン
5 葉酸

【正解2】
ビタミンA:過剰摂取した妊婦から生まれた新生児において先天異常の割合が上昇したとの報告がある
  • 亜鉛:乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください
  • マグネシウム:乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください
  • β―カロテン:ビタミンAの前駆体であるβ―カロテンは、ビタミンAに換算して1/12であるため、「妊娠3ヶ月以内……」の注意喚起は不要とされている
  • 葉酸:胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません

問 89
次の記述は、販売従事登録に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  販売従事登録申請の際、申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書を申請書に添付しなければならない。
b  登録販売者の住所地に変更が生じたときは、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
c  二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
d  登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、10日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b× 登録事項に変更が生じたときには届け出が必要だが、登録事項に住所地はない
d× 10日以内ではなく、30日以内である

問 90
店舗販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  店舗販売業者が、その店舗を自ら実地に管理する場合は、別途店舗管理者を指定しなくてもよい。
b  薬局又は店舗販売業において、過去5年間のうち、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上ある登録販売者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の店舗管理者になることができる。
c  店舗管理者が薬剤師の場合は、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品を販売することができる。
d  店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。

・a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤

【正解4】
c× 店舗管理者が薬剤師の場合でも、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を販売等は認められていない

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