❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和３年・東海北陸①医薬品に共通する特性
令和３年・東海北陸②主な医薬品とその作用
令和３年・東海北陸③人体の働きと医薬品
令和３年・東海北陸④薬事に関する法規
いまココ▶⑤医薬品の適正使用
令和３年度(2021)・東海北陸【午後】
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 41 一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂されており、重要な内容が変更された場合は、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
2 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものではなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
3 添付文書には、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として製品の特徴が記載されている。
4 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれているような場合であっても、薬効名は必ず記載されている。
問 42 一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
c 一般的な副作用として記載されている症状には、重篤な副作用の初期症状の可能性があるものは含まれない。
d 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の記載はされない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正
問 43 一般用医薬品の添付文書等の「用法及び用量」及び「成分及び分量」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 添加物として配合されている成分については、それ自体積極的な薬効を期待して配合されていないため、添付文書に記載してはならない。
b 有効成分の名称に一般的名称のあるものについては、その一般的名称が記載されている。
c 年齢区分、１回用量、１日の使用回数等については、一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
d 尿や便が着色することがある旨の注意など、配合成分に関連した使用上の注意事項がある場合には、添付文書の成分及び分量の項目に続けて、これと区別して記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正
問 44 一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 医薬品によっては、医薬品医療機器等法第５２条に基づく「用法、用量その他使用及び取 扱い上必要な注意」等の記載を、外部の容器又は被包に行っている場合がある。
2 適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的に使用期限を表示する義務はない。
3 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その外部の容器又は被包にも、保管に関する注意事項が記載されている。
4 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、消防法（昭和２３年法律第１８６号）に基づく注意事項（「火気厳禁」等）が表示されている。
問 45 一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して物を口の中に入れることがあるため、家庭内では、医薬品を小児の手の届かないところに置くなど、誤飲防止に注意しなければならない。
b シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。
c 医薬品は、適切な保管がされないと化学変化や雑菌の繁殖を生じることがある。
d 点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。
1（ａ、ｃ） 2（ｂ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ａ、ｄ）
問 46 医薬品等の緊急安全性情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況である場合に、厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成され、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されることはない。
b 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達だけでなく、一般用医薬品に関係する情報も発出される。
c １か月以内に医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達されるものである。
d Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
1（ａ、ｂ） 2（ｂ、ｃ）
3（ｃ、ｄ） 4（ａ、ｄ）
問 47 一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に記載することとされている使用を避けるべき人と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 胃潰瘍の診断を受けた人 － 水酸化アルミニウムゲル
b 心臓病の診断を受けた人 － プソイドエフェドリン塩酸塩
c 甲状腺機能障害の診断を受けた人 － 抗ヒスタミン成分を主薬とする催眠鎮静薬
d 透析療法を受けている人 － スクラルファート
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 48 １～５で示される成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されているものはどれか。
1 コデインリン酸塩水和物
2 タンニン酸アルブミン
3 ケイ酸アルミニウム
4 インドメタシン
5 アセトアミノフェン
問 49 一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
b センノシドが配合された内服薬は、乳児に下痢を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。
c アスピリンが配合された医薬品は、目のかすみや異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
d フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 50 一般用医薬品の添付文書に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
１日用量がグリチルリチン酸として４０㎎以上、又はカンゾウとして１g 以上を含有する医薬品は、大量に使用すると（ ａ ）貯留、（ ｂ ）排泄（ ｃ ）が起こり、むくみ（浮腫）等の症状が現れ、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、腎臓病の診断を受けた人は、専門家に相談することとされている。
1 ａカルシウム ｂカリウム ｃ抑制
2 ａカリウム ｂナトリウム ｃ促進
3 ａナトリウム ｂカリウム ｃ抑制
4 ａナトリウム ｂカルシウム ｃ促進
5 ａナトリウム ｂカリウム ｃ促進
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