「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
いまココ▶関東甲信越①薬事関係法規・制度
令和4年・関東甲信越②医薬品に共通する特性
令和4年・関東甲信越③人体の働きと医薬品
令和4年・関東甲信越④主な医薬品とその作用
令和4年・関東甲信越⑤医薬品の適正使用
令和4年度・関東甲信越【午前】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 1
次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 （ ｂ ）の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ ）の身体の（ ｃ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
1 ａ日本薬局方 ｂ人 ｃ構造又は機能
2 ａ日本薬局方 ｂ人 ｃ機能
3 ａ日本薬局方 ｂ人又は動物 ｃ構造又は機能
4 ａ医薬品医療機器等法施行令別表 ｂ人 ｃ機能
5 ａ医薬品医療機器等法施行令別表 ｂ人又は動物 ｃ構造又は機能
問 2
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
b 脱毛の防止、育毛又は除毛のために使用される物はすべて医薬部外品から除外される。
c 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
d 医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 誤
問 3
販売従事登録の申請に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の販売業の店舗において販売従事登録を受けようとする者（以下「申請者」という。）は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式による申請書を、医薬品の販売又は授与に従事する店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
b 申請者が精神機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を添えなければならない。
c 申請者が医薬品の販売業者でないときは、雇用契約書の写しその他医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類を添えなければならない。
ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 誤 誤 誤
3 正 誤 正
4 正 正 正
問 4
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。
b 食品安全基本法において食品とは、医薬品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
c 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さない。
d 機能性表示食品は、安全性及び機能性等に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 誤
問 5
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1 毒薬を 20 歳未満の者に交付してはならない。
2 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
3 毒薬とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
4 劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、他の者に販売又は譲渡しない旨の誓約書を提出させなければならない。
問 6
薬局に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1 調剤を実施する薬局は、医療法に基づく医療提供施設に該当する。
2 薬局で取り扱うことができる医薬品は、医療用医薬品、薬局製造販売医薬品及び要指導医薬品のみである。
3 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものはすべて、薬局の名称を付してはならない。
4 薬局は、特定の購入者の求めなしに、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
5 薬局であって、その機能が、医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、地域における薬剤及び医薬品の適正な使用の推進及び効率的な提供に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を実施するために一定の必要な機能を有する薬局は、その所在地の都道府県知事の認定を受けて専門医療機関連携薬局と称することができる。
問 7
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 複数の事業所について許可を受けている場合、当該許可事業者内の異なる事業所間で医薬品を移転する場合、当該医薬品に関する記録は不要である。
b 店舗販売業では、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
c 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合は、市長又は区長）は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備を備えていないときには、許可を与えないことができる。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤
問 8
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合、配置販売業の許可を必要としない。
b 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
c 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはな らない。
d 配置販売業の区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その業務に関し配置員を監督するなど、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならず、また、配置販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 9
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
b 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。
c 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
d 第三類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ） 4（ｂ、ｃ） 5（ｂ、ｄ）
問 10
医薬品の販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、誤っているものはどれか。
1 第一類医薬品を販売し、授与する店舗販売業において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合は、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事し、管理者要件を満たしている登録販売者を店舗管理者とすることができるが、この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。
2 店舗管理者が薬剤師である店舗では、その店舗に従事する登録販売者が第一類医薬品を販売することができる。
3 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準）に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
4 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
5 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
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