【令和2年度・関西広域④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

令和2年・関西薬事関係過去問題・解説

※2020年8月30日(日)実施
滋賀県・京都府・大阪府・兵庫県・和歌山県・徳島県の共通問題です

薬事関係法規・制度のポイントはこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです!
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令和2年度(2020)・関西広域連合ブロック【午後】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 81
次の記述は、法第1 条の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、( a ) 、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品 、医療機器及び再生医療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1 a健康食品 b指定薬物     c製造販売
2 a化粧品  b麻薬及び向精神薬 c研究開発
3 a化粧品  b指定薬物     c研究開発
4 a化粧品  b麻薬及び向精神薬 c製造販売
5 a健康食品 b麻薬及び向精神薬 c研究開発

【正解3】
第1条 この法律は、医薬品、医薬部外品、( a化粧品 ) 、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品 、医療機器及び再生医療等製品の( c研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

問 82
登録販売者に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a  登録販売者の試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとするものは、都道府県知事の登録を受けなければならない。
b  二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った二以上の都道府県知事の登録を受けることができる。
c 登録販売者は、登録事項に変更を生じたときは、60日以内に、その旨を届けなければならない。
d  登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、定められた日数以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解2】
b×
二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請しても、いずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない
c×
登録事項に変更を生じたときは、30日以内にその旨を届けなければならない

販売従事登録の消除の申請も30日以内です

問 83
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  医薬品には、人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具用消毒薬は含まれない。
b  日本薬局方に収載されている医薬品は、一般用医薬品の中には配合されていない。
c  日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。
d  医薬品は、品目ごとに、品質、有効性及び安全性について審査等を受け、その製造販売について厚生労働大臣の承認を受けたものでなければならない。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

【正解5】
a×
人の身体に直接使用されない殺虫剤や器具消毒薬も医薬品に含まれる
b×
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない

問 84
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば 、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。
b  要指導医薬品は、需要者の容態に合わせて、適宜用量を調節することができる。
c  要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために登録販売者の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要なものである。
d  配置販売業では、要指導医薬品の販売は認められていない。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解2】
b×
要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するもの
c×
登録販売者ではなく薬剤師

医療用医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものです

問 85
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  毒薬又は劇薬を18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b  毒薬を貯蔵、陳列する場所にはかぎを施さなければならない。
c  劇薬の直接の容器又は直接の被包には、赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d  劇薬は、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解4】
a×
18歳未満ではなく14歳未満
c×
赤地に白枠、白字ではなく、白地に赤枠、赤字である

問 86
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。
b  新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
c  第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。
d  第三類医薬品に分類されている医薬品について、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

【正解1】
d×
日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある

問 87
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  医薬部外品を販売する場合は、医薬品販売業の許可が必要であり、一般小売店で販売することはできない。
b  医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
c  かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群がある。
d  医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解3】
a×
医薬品のような販売業の許可は必要なく一般小売店において販売等することができる
d×
効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている

問 88
化粧品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1  化粧品の中には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものも含まれている。
2  化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
3  化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられていない。
4  化粧品の成分本質(原材料)について、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば、医薬品の成分の配合が認められる場合もある。

【正解1】
1× 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれず、医薬品に該当する

問 89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  食品安全基本法、食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b  栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して、消費者庁長官の許可を要する。
c  機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
d  特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。

・a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正

【正解1】
b×
消費者庁長官の許可は要さない
「栄養成分の機能」「摂取する上での注意事項」「消費者庁長官の個別の審査を受けたものではない」の表示が義務付けられている

問 90
薬局に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
b  医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c  医療法では、調剤を実施する薬局は、医療提供施設に位置づけられている。
d  薬局開設者が、自らが薬剤師であるときは、その薬局を実地に管理しなければならず、自ら管理しない場合には、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい
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