「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和4年・九州沖縄①医薬品に共通する特性
令和4年・九州沖縄②人体の働きと医薬品
令和4年・九州沖縄③医薬品の適正使用
令和4年・九州沖縄④主な医薬品とその作用
いまココ▶九州沖縄⑤薬事に関する法規
令和4年度・九州沖縄【午後】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 101
医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うこと等により、保健衛生の向上を図ることを目的としている。
イ 医薬品製造販売業者、薬局開設者、病院の開設者等の医薬品等関連事業者等は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
ウ 登録販売者は、購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑚に努める必要がある。
エ 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、その薬局、店舗又は区域において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 102
日本薬局方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 日本薬局方には、日本で承認を受けている全ての医療用医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験方法等が定められている。
イ 厚生労働大臣は、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて日本薬局方を定める。
ウ 日本薬局方に収載されている医薬品には、一般用医薬品として販売されているものや一般用医薬品の中に配合されているものはない。
エ 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 103
毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 現在のところ、毒薬で、一般用医薬品に該当するものはない。
イ 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
ウ 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
エ 毒薬又は劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 104
薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品及び一般用医薬品を販売し、授与する場合の情報提供及び相談応需について、（ ）の中に入れるべき字句の適切な組み合わせを下から一つ選びなさい。
【対応する専門家】
・要指導医薬品 ー 薬剤師
・第一類医薬品 ー （ ア ）
・第二類医薬品 ー 薬剤師又は登録販売者
・第三類医薬品 ー 薬剤師又は登録販売者
【購入者側から質問等がなくても行う積極的な情報提供】
・要指導医薬品 ー 対面により、書面を用いた情報提供及び薬学的知見に基づく指導を義務づけ
・第一類医薬品 ー 書面を用いた情報提供を義務づけ
・第二類医薬品 ー （ イ ）
・第三類医薬品 ー 法上の規定は特になし
【購入者側から相談があった場合の応答】
・要指導医薬品 ー 義務
・第一類医薬品 ー 義務
・第二類医薬品 ー 義務
・第三類医薬品 ー （ ウ ）
1 ア 薬剤師 イ 書面を用いた情報提供を義務付け ウ 努力義務
2 ア 薬剤師 イ 努力義務 ウ 努力義務
3 ア 薬剤師 イ 努力義務 ウ 義務
4 ア 薬剤師又は登録販売者 イ 書面を用いた情報提供を義務付け ウ 義務
5 ア 薬剤師又は登録販売者 イ 努力義務 ウ 義務
問105
化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 化粧品とは、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものである。
イ 化粧品を業として販売する場合には、販売業の許可が必要である。
ウ 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
エ 化粧品の成分本質（原材料）については、用途を問わず医薬品の成分を配合することは認められていない。
ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤
問 106
食品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
2 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容から医薬品とみなされる場合がある。
3 特別用途食品の中には、病者用食品が含まれる。
4 機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受け、特定の保健の目的が期待できる食品の機能性を表示できるものである。
問 107
これまでに認められている主な特定保健用食品の表示内容及び保健機能成分に関する以下の組み合わせについて、誤っているものを一つ選びなさい。
1 おなかの調子を整える ー ビフィズス菌
2 コレステロールが高めの方に適する ー 中性脂肪酸
3 骨の健康維持に役立つ ー 大豆イソフラボン
4 血圧が高めの方に適する ー ラクトトリペプチド
5 血糖値が気になる方に適する ー 難消化性デキストリン
問 108
以下の栄養成分のうち、栄養機能表示と併せて「本品は、胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません。」という注意喚起表示がされることがあるものとして、正しいものを一つ選びなさい。
1 葉酸
2 カルシウム
3 ビタミンＡ
4 マグネシウム
5 亜鉛
問 109
医薬品の販売に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的で貯蔵、若しくは陳列を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
イ 卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
ウ 医薬品販売業の許可は、６年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
エ 薬局の許可を受けた者は、露天販売や現金行商のような販売方法で医薬品を販売することができる。
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 110
登録販売者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 登録販売者とは、医薬品医療機器等法において「登録販売者試験に合格した者をいう」と規定されている。
イ 登録販売者が店舗管理者になるために必要な従事期間は、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間又は登録販売者として業務に従事した期間が連続して２年以上なければならない。
ウ 店舗管理者である登録販売者は、店舗販売業者の許可を受ければ、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。
エ 店舗管理者である登録販売者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、店舗販売業者に対して必要な意見を書面により述べなければならない。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正
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