【令和2年度・北海九州沖縄③】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説
医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和2年度(2020)・北海道九州沖縄【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 1
以下の成分を含有する一般用医薬品の添付文書中、「相談すること」の項に記載されている「次の診断を受けた人」の項に掲げる基礎疾患と、相談しなければならない理由について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア セミアルカリプロティナーゼ ー 甲状腺疾患 ー ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、甲状腺疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため。
イ グリチルリチン酸二カリウム ー 高血圧 ー 大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ(浮腫)等の症状が現れ、高血圧を悪化させるおそれがあるため。
ウ トラネキサム酸(内服) ー 血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)、血栓症を起こすおそれのある人 ー 生じた血栓が分解されにくくなるため。
エ メチルエフェドリン塩酸塩 ー 腎臓病 ー むくみ(浮腫)、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため。

1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

【正解3】
ア×セミアルカリプロティナーゼでなはく、「ポビドンヨード、ヨウ化カリウム、ヨウ素等のヨウ素系殺菌消毒成分が配合された口腔咽喉薬、含嗽薬」。
エ×メチルエフェドリン塩酸塩ではなく、「アスピリン、アスピリンアルミニウム、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン」。

問 2
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 添付文書の内容は、必要に応じて随時改訂がなされており、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載することとされているが、改訂された箇所を明示する必要はない。
イ 販売名に薬効名が含まれている場合であっても、添付文書の薬効名の記載が省略されることはない。
ウ 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
エ 製品の特徴は、医薬品を使用する人に、その製品の概要を分かりやすく説明することを目的として記載されている。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 誤

【正解4】
ア×重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載する「とともに改訂された箇所を明示する」こととされている。
イ×販売名に薬効名が含まれているような場合には(例えば、「○○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることが「ある」

問 3
以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されるものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1 ジフェンヒドラミン塩酸塩
2 イブプロフェン
3 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4 ロートエキス
5 ピレンゼピン塩酸塩水和物

【正解2】
抗ヒスタミン成分、抗コリン成分、コデインリン酸塩水和物、ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素、ロペラミド塩酸塩等に記載される。
イブプロフェンは、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用(服用)してぜんそくを起こしたことがある人」「15歳未満の小児」「出産予定日12週以内の妊婦」は「使用(服用)しないこと」等と記載される。

問 4
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 「次の人は使用(服用)しないこと」は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について生活者が認識できるよう記載されている。
イ 「相談すること」には、医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき対象として、「授乳中の人」が記載されている場合がある。
ウ 「長期連用しないこと」は、連用すると副作用が現れやすくなる成分が配合されている場合のほか、効果が減弱して医薬品に頼りがちになりやすい成分が配合されている場合にも記載される。
エ 「次の診断を受けた人」は、現に医師の治療を受けているか否かによらず、その医薬品が使用されると状態の悪化や副作用を招きやすい基礎疾患等が示されている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

【正解1】
全て正しい

問 5
一般用医薬品の添付文書における副作用等の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 副作用については、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
2 一般的な副作用として記載されている症状であっても、発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれている。
3 各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
4 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。

【正解1】
副作用については、まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。

問 6
以下の配合成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に、乳児に頻脈を起こすおそれがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 センノシド
2 アミノフィリン水和物
3 ジヒドロコデインリン酸塩
4 ロートエキス
5 エチニルエストラジオール

【正解4】
1×センノシド:乳児に「下痢」を起こすおそれがあるため。2×
アミノフィリン水和物:乳児に「神経過敏」を起こすことがあるため。
3×ジヒドロコデインリン酸塩:乳児で「モルヒネ中毒が生じたとの報告」があるため。
5×エチニルエストラジオール:「乳汁中に移行する可能性がある」ため、「授乳中の人は相談すること」と記載される。また、「妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、妊婦又は妊娠していると思われる人は使用しないこと」と記載される。

問 7
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 点眼薬は、適正に保管されていれば家族間で使い回して使用することができる。
イ カプセル剤は、変質しやすいため、冷蔵庫内に保管することが望ましい。
ウ 医薬品を携行するために別の容器へ移し替えると、日時が経過して中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまうことがあり、誤用の原因となるおそれがある。
エ 家庭内において、小児が容易に手に取れる場所、又は、小児の目につく場所に医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

【正解5】
ア×点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用してはいけない。
イ×カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
シロップ剤は、変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。

問 8
医薬品の製品表示に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句を下から一つ選びなさい。

アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、1回服用量中(  )mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)とされている。

1 0.01
2 0.1
3 0.25
4 0.5
5 1

【正解2】
アルコールを含有する旨及び分量を記載することとされているものは、1回服用量中( 0.1 )mL を超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)とされている。

問 9
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 安全性速報は、医薬品、医療機器等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令等に基づいて作成される。
イ 安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
ウ 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。
エ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、誰でも利用可能である。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解3】
ア×安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
記述は、緊急安全性情報の内容。
ウ×薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者「及びそこに従事する薬剤師や登録販売者」に対して、提供するよう努めなければならない。

問 10
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接関わる医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
イ 薬局開設者、病院、診療所の開設者又は医師、薬剤師その他の医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を、施設を所管する都道府県知事に報告しなければならない。
ウ 本制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
エ 2006年6月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も報告を行う医薬関係者として位置づけられている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解3】
イ×施設を所管する都道府県知事ではなく、「厚生労働大臣」に報告しなければならない。

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