【令和元年・北陸東海⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

※2019年 9月4日 実施
富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県・三重県の共通問題

全国平均合格率 43.4%
北陸東海合格率 47.1%

全国平均より、やや簡単な問題傾向となりました。

医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

令和元年(2019)・北陸東海ブロック【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。
b  医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
c  医薬品を使用する人は添付文書に目を通し、使用上の注意等に留意する必要がある。
d  添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、6か月に1回定期的に改訂がなされる。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解3】
b×
医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である。
d×
必要に応じて随時改訂がなされる。

問 102
一般用医薬品の添付文書に記載されている標識的マークの使い方として、正しいものはどれか。

【正解4】
1×:相談すること
2×:使用上の注意
3×:使用上の注意
5×:してはいけないこと

問 103
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  小児に使用される医薬品において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作はしないこと」等、小児では通常当てはまらない内容であっても、配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。
b  併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品について、使用(服用)を避ける等適切な対応が図られるよう「本剤を使用(服用)している間は、次の医薬品を使用(服用)しないこと」の項目に記載されている。
c  局所に適用する医薬品において、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある場合、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等が記載されている。
d  体に吸収されると一部が乳汁中に移行して、乳児に悪影響を及ぼすおそれがあることが知られている成分が含まれる場合、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されている。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 104
次の成分のうち、その成分が含まれる一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「次の人は使用(服用)しないこと」として「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載されているものはどれか。

1 アセトアミノフェン
2 ケイ酸アルミニウム
3 タンニン酸アルブミン
4 ブロメライン
5 テオフィリン

【正解3】

問 105
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に「次の人は使用(服用)しないこと」として記載される基礎疾患等と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 胃潰瘍---------カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬
b 心筋梗塞--------アスピリン
c 糖尿病---------芍薬甘草湯
d 透析療法を受けている人-アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬

・a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

【正解1】
b×
アスピリンは、15歳未満の小児、出産予定日12週以内の妊婦。
c×
芍薬甘草湯は、心臓病。

問 106
一般用医薬品の添付文書の記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  効能又は効果については、「適応症」として記載されていることがある。
b  添加物については、その名称および分量をすべて記載しなければならない。
c  医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活で心がけるべきことなど、症状の予防・改善につながる事項について記載されていることがある。
d  消費者相談窓口として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間等を記載しなければならない。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

【正解4】
b×
添加物として配合されている成分は記載されるが、人体に直接使用しない検査薬等は除かれる。
現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
d×
消費者相談窓口として、「製造販売元の製薬企業(製造販売業者)」の窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載される。

問 107
一般用医薬品の添付文書において、高齢者は使用する前に「相談すること」とされている主な成分・薬効群等とその理由との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a メチルエフェドリン塩酸塩が配合された内服薬 ― 心悸亢進を起こしやすいため
b スコポラミン臭化水素酸塩水和物が配合された内服薬 ― 下痢を起こしやすいため
c グリセリンが配合された浣腸薬 ― 糖代謝抑制を起こしやすいため
d グリチルリチン酸二カリウムが配合された内服薬 ― 偽アルドステロン症を生じやすいため

・a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解1】
b×
スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、「緑内障の悪化、口渇、排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため」
c×
グリセリンは、「効き目が強すぎたり、副作用が現れやすいため」

問 108
使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、添付文書に注意事項が記載されている一般用医薬品の主な成分・薬効群として正しいものはどれか。

1 バシトラシンが配合された化膿性皮膚疾患用薬
2 ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬
3 センナが配合された瀉下剤
4 ロートエキスが配合された外用痔疾用薬
5 ブロモバレリル尿素が配合された催眠鎮静薬

【正解2】

問 109
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  コデインリン酸塩は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は服用しないこととされている。
b  アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「6歳未満の小児」は服用しないこととされている。
c  オキセサゼインは、交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、「高血圧の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
d  フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解4】
a×
コデインリン酸塩は、倦怠感や虚脱感等が現れることがあり、依存性・習慣性がある成分が配合されているため、「過量使用・長期連用しないこと」とされている。
流産・早産を誘発するおそれがあるのは、ヒマシ油。
c×
オキセサゼインは、「15歳未満の小児、妊婦又は妊娠していると思われる人は使用しないこと」とされている。
高血圧を悪化させるおそれがあるのは、プソイドエフェドリン塩酸塩。

問 110
一般用医薬品の添付文書に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

イブプロフェンは、妊娠期間の( a )、胎児の動脈管の( b )・早期閉鎖、子宮収縮の( c )及び分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日12週以内の妊婦」は服用しないこととされている。

1 a短縮 b収縮 c促進
2 a延長 b収縮 c抑制
3 a短縮 b収縮 c抑制
4 a延長 b拡張 c抑制
5 a短縮 b拡張 c促進

【正解2】
イブプロフェンは、妊娠期間の( 延長 )、胎児の動脈管の( 収縮 )・早期閉鎖、子宮収縮の( 抑制 )及び分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日12週以内の妊婦」は服用しないこととされている。
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