【令和元年・北陸東海①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

※2019年 9月4日 実施
富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県・三重県の共通問題

全国平均合格率 43.4%
北陸東海合格率 47.1%

全国平均より、やや簡単な問題傾向となりました。

医薬品に共通する特性と基本的な知識の目的はこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機 関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

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令和元年(2019)・北陸東海ブロック【午前】

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 1
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品は、必ずしも期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすとは限らず、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。
b  医薬品医療機器等法では、異物の混入、変質等があってはならないと定めている。
c  医薬品に対しては、製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice (GVP)が制定されている。
d  医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであり、高い水準で均一な品質が保証されているため、市販後に承認基準が見直されることはない。

・a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解4】
d×
医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっており、それらの結果を踏まえ、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされる。

問 2
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
b  医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準としてGood Laboratory Practice(GLP)が制定されている。 医薬品は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されていることから、投与量が少量であれば、発がん作用を生じることはない。
d  動物実験で医薬品の安全性が確認された後、ヒトを対象とした臨床試験が行われる。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
薬物曝露時間と曝露量との「積」で表現される用量-反応関係。
c×
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。

問 3
健康食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  医薬品医療機器等法では、身体構造や機能に影響する効果を表示することができる食品が規定されている。
b  「栄養機能食品」については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
c  「機能性表示食品」は、疾病リスクの低減を図る旨を表示することができる。
d  古くから特定の食品摂取と健康増進との関連は関心が持たれており、「薬(医)食同源」という言葉もある。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
食品は、法で定める医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない。
c×
疾病リスクの低減に係るものを除く。

問 4
免疫及びアレルギー(過敏反応)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  通常の免疫反応において、炎症やそれに伴って発生する痛み、発熱等は、人体にとって有害なものを体内から排除するための必要な過程である。
b  アレルギーは、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るものである。
c  アレルギーには体質的な要素はあるが、遺伝的な要素はない。
d  アレルゲンとなり得る添加物として、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)が知られている。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解2】
c×
体質的と遺伝的な要素がある。

問 5
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  副作用は、血液や内臓機能への影響のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある。
b  一般用医薬品は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止することとされている。
c  一般用医薬品の販売に従事する専門家は、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。
d  医薬品を使用してアレルギー(過敏反応)を起こしたことがある人は、その原因となった医薬品に対して免疫があるため、次回から使用しても問題はない。

・a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解4】
d×
医薬品を使用してアレルギーを起こしたことがある人は、その原因となった医薬品の使用を避ける必要がある。

問 6
医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  医薬品の不適正な使用には、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものがある。
b  選択された医薬品が適切ではなく、症状が改善しないまま使用し続けている場合、有害事象を招く危険性が増す。
c  小児への使用を避けるべき医薬品でも、大人用のものを半分にして、小児に服用させれば、有害事象につながるおそれはない。
d  人体に直接使用されない医薬品は、有害事象につながるおそれはない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解1】
c×
「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用するような場合には、特に有害事象につながる危険性が高い。
d×
人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、有害事象につながることがある。

問 7
医薬品の相互作用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品の相互作用は、薬理作用をもたらす部位においてのみ起こる。
b  医療機関で治療を受けている場合は、一般用医薬品を併用しても問題ないかどうかについて、治療を行っている医師又は歯科医師若しくは処方された医薬品を調剤する薬剤師に確認する必要がある。
c  副作用や相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
d  飲み薬については、食品と体内で相互作用を生じることが想定されるが、外用薬や注射薬であれば、食品と相互作用を生じることはない。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解2】
a×
相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
d×
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

問 8
一般用医薬品の販売に従事する登録販売者の対応に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  母乳を与える女性(授乳婦)が便秘の症状を訴えていたことから、センノシドを主成分とする医薬品を勧めた。
2  一般用医薬品の購入者に対して、使用する前には、添付文書や製品表示を読む必要があると伝えた。
3  カフェインを含む総合感冒薬の購入者に対して、コーヒーなどのカフェインを含む食品と一緒に服用すると、カフェインの過剰摂取となる可能性があることを伝え、注意を促した。
4  肩こり等に用いられるメトカルバモールを含有する医薬品の購入者に対して、副作用として眠気、めまい、ふらつきが現れることがあるため、服用後は乗物又は機械類の運転操作はしないよう伝えた。

【正解1】
センノシドは、吸収された成分の一部が乳汁中に移行することが知られている。乳児に下痢を生じるおそれがあり、母乳を与える女性では使用を避けるか、又は使用期間中の授乳を避ける必要がある。

問 9
第1欄の記述は、医薬品の使用上の注意の記載に関するものである。( )の中に入れるべき字句は第2欄のどれか。

第1欄
医薬品の使用上の注意において、幼児という場合には、おおよその目安として、( )未満とされている。

第2欄
1 1歳
2 4歳
3 7歳
4 9歳
5 12歳

【正解3】
医薬品の使用上の注意において、幼児という場合には、おおよその目安として、(7歳)未満とされている。

問 10
小児における医薬品の使用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  小児は、血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい。
2  小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に時間がかかり、作用が強く出過ぎたり、副作用がより強く出ることがある。
3  サリチルアミドを含むかぜ薬については、小児で水痘(水疱瘡)にかかっているときは使用を避ける必要がある。
4  小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。

【正解4】
小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」
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