【令和元年・北陸東海⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

問 111
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  開封しなくても分かるように、医薬品の剤形及び色を外箱に表示しなければならない。
b  適切な保存条件の下で製造後1年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について法的な義務はない。
c  1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が表示されている。
d  消防法や資源の有効な利用の促進に関する法律等、医薬品医療機器等法以外の法律に基づく表示もされていることがある。

・a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解1】
a×
そのような規定はない。
b×
1年ではなく、3年。

問 112
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  登録販売者は、医薬品によるものと疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を30日以内に、都道府県知事に報告しなければならない。
b  身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。
c  健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
d  安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
医薬品によるものと疑われる健康被害を知った場合、報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告書を総合機構に送付する。
b×
身体に変調を来す健康被害であれば、報告の対象である。
入院治療を必要としない程度の健康被害が対象外となるのは、医薬品副作用被害救済制度。

問 113
副作用・感染症報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
b  登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
c  第1類医薬品に関しては、承認後の調査が製造販売業者に求められることはない。
d  製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を15日以内に厚生労働大臣に報告(実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出)することが義務づけられている。

・a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
「既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの」については、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間(概ね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
c×
第1類医薬品でも、承認後の調査が製造販売業者に求められることはある。

問 114
医薬品・医療機器等の情報提供に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  厚生労働省では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している。
2  「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている。
3  独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を行っている。
4  医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)を利用するには、医師、歯科医師又は薬剤師の資格が必要である。

【正解4】
医師等の資格は必要なく、誰でも利用可能である。

問 115
医薬品の安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品について迅速な注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b  確実に情報を伝達するため、電子メールやファクシミリでの情報提供は認められていない。
c  製造販売業者から医療機関や薬局への情報伝達は3か月以内に行えばよい。
d  A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解5】
b×
総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。
c×
3か月以内ではなく、1か月以内。
d×
記載は、緊急安全性情報の内容。
安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

問 116
医薬品PLセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情の相談を受け付けている。
b  苦情を申し立てた消費者と製薬企業との交渉において、公平・中立な立場で仲介や調整・あっせんを行う。
c  医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターへの相談が推奨される。
d  平成26年11月の医薬品医療機器等法の施行に伴い、厚生労働省が開設した。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解1】
a×
医薬品又は医薬部外品に関する苦情の相談を受け付けている。化粧品は対象外。
d×
日本製薬団体連合会において、平成7年7月のPL法の施行と同時に開設された。

問 117
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  一般用かぜ薬の使用によると疑われる緑内障の発生事例が、2003年5月までに26例報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂を指示した。
b  塩酸フェニルプロパノールアミンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、間質性肺炎の発生リスクとの関連性が高いことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。
c  解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で死亡例が発生し、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
d  慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用してライ症候群を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至ったことから、1996年3月、厚生省(当時)は関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布を指示した。

・a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
緑内障ではなく、間質性肺炎。
b×
間質性肺炎ではなく、出血性脳卒中。
d×
ライ症候群ではなく、間質性肺炎。

問 118
次の一般用医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならないものの組み合わせはどれか。

a 毛髪用薬(発毛剤)
b ワセリン(日本薬局方収載医薬品)
c 禁煙補助剤
d 一般用検査薬

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×:対象となる
c×:対象となる

問 119
1~5で示される医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求の期限がないものはどれか。

1 遺族年金
2 医療費
3 障害年金
4 葬祭料
5 遺族一時金

【正解3】
請求期限がないものは、「障害年金」と「障害児養育年金」。

問 120
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
b  毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c  薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
d  薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解2】
a×
医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちから」の啓発が重要である。
d×
乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
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