【令和元年・奈良⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

※2019年 8月20日 実施
奈良県の試験問題です

全国平均合格率 43.4%
奈良県 合格率 57.5%

全国平均よりも、簡単な問題傾向となりました。

医薬品の適正使用・安全対策
問題作成ポイントはこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和元年(2019)・四国ブロック【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a  添付文書においては、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
b  添付文書においては、効能又は効果、使用方法、キットの内容及び成分・分量等が記載されている。
c  添付文書においては、一般用検査薬の検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
d  誤判定により健康被害が生じた場合は、医薬品副作用被害救済制度による救済を受けることができる。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b×
添付文書においては、「使用目的」、使用方法、キットの内容及び成分・分量等が記載されている。
d×
一般用検査薬は、医薬品副作用被害救済制度の対象外である。

問 102
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b  添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要である。
c  要指導医薬品は、登録販売者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
d  添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 誤 誤
5 正 誤 正 正

【正解3】
c×
要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、需要者の選択により使用されることが目的とされるもの。登録販売者は、要指導医薬品の情報提供はできない。

問 103
次のうち、一般用医薬品の添付文書に関する記述として、誤っているものを1つ選びなさい。

1  添付文書の販売名の上部に、添付文書の必読及び保管に関することが記載されている。
2  重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
3  一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
4  医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、定期的に改訂がなされている。

【正解4】
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている

問 104
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  副作用については、まず、一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
b  一般的な副作用として記載されている症状、例えば発疹や発赤は、医薬品の薬理作用等から発現が予想される軽微な症状であるため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者に対し、特に説明する必要はない。
c  重篤な副作用については、入院相当以上の健康被害につながるおそれがあるものであり、そうした重大な結果につながることを回避するため、その初期段階において速やかに医師の診療を受ける必要がある。
d  漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

【正解2】
a×
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。
b×
発疹や発赤などのように、重篤な副作用の初期症状である可能性があるものも含まれているので、軽んじることのないよう説明がなされることが重要である。

問 105
一般用医薬品の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。
b  高齢者は、加齢に伴い副作用等を生じるリスクが高まる傾向にあるため、使用の適否は慎重に判断する必要がある。
c  医師(又は歯科医師)の治療を受けている人に対する注意事項は、添付文書の「してはいけないこと」の項に記載されている。
d  アレルギー体質の人は、アレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、やむを得ず使用する場合は、副作用の初期症状に、より留意する必要がある。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 正 誤 正
5 正 正 誤 誤

【正解4】
c×
医師(又は歯科医師)の治療を受けている人に対する注意事項は、添付文書の「相談すること」の項に記載されている。

問 106
医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  「直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい場所に(密栓して)保管すること」と記載されている錠剤、カプセル剤、散剤は、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b  家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や目につくところに医薬品が置かれていた場合の誤飲事故が多く報告されている。
c  医薬品は、高度に管理されて製造されているので、化学変化や雑菌の繁殖等が生じる心配は不要である。
d  点眼薬は、長期間の保存に適さないので、家族で共用し、できる限り早期に使い切ることが望ましい。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解2】
a×
錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c×
医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがある。
d×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

問 107
次のうち、医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、医薬品による副作用等が疑われる場合に登録販売者が行う報告に関する記述として、正しいものを1つ選びなさい。

1  保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から30日を超えない期間内と定められている。
2  副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象となっていない。
3  安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。
4  医薬品の副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、郵送に限られている。

【正解3】
1×
報告期限は特に定められていない。適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている。
2×
副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合でも報告の対象となる。
4×
郵送だけでなく、ファクシミリ又は電子メールでの送付も可能。

問 108
医薬品の副作用報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  1979年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、店舗販売業者に対して報告義務を課している。
b  既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、5年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、提出する制度(再審査制度)が適用される。
c  医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
d  医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合、その旨を厚生労働省(実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出)に報告しなければならないのは、医師、歯科医師、薬剤師のみである。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解4】
a×
店舗販売業者ではなく、「製造販売業者」等に対して報告義務を課している。
b×
5年ではなく、10年。
d×
報告しなければならないのは、薬局開設者、病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者。

問 109
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a  障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある20歳以上の人の生活補償等を目的として給付される。
b  医療費の給付は、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額補償するものである。
c  医療手当は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から5年以内に請求を行う必要がある。
d  遺族年金の給付は、給付期間に制限がある。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
a×
20歳以上ではなく、18歳以上。
b×
定額補償ではなく、実費補償。

問 110
医薬品等に係る安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b  緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
c  厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
d  厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 誤

【正解5】
a×
記載は、緊急安全性情報の内容。
安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
d×
厚生労働省ではなく、(独)医薬品医療機器総合機構。
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