【令和２年度・北海九州沖縄③】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 11医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求の期限の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア遺族年金ー請求期限なし
イ葬祭料　ー葬祭が終わってから５年以内
ウ障害年金ー請求期限なし
エ医療費　ー医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから５年以内

1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

【正解４】
ア×遺族年金 ― 原則、死亡のときから５年以内。遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合には、その死亡のときから２年以内。
イ×葬祭料 ― 原則、死亡のときから５年以内。遺族年金を受けることができる先順位者が死亡した場合には、その死亡のときから２年以内。

問 12
以下のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となる医薬品として、正しいものを一つ選びなさい。

1 殺鼠剤
2 人体に直接使用する殺菌消毒剤
3 個人輸入により入手された医薬品
4 一般用検査薬
5 日本薬局方収載医薬品であるワセリン

【正解２】
人体に直接使用する殺菌消毒剤

問 13
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任がない場合における相談先として推奨される。
イ独立行政法人医薬品医療機器総合機構が開設した紛争処理機関である。
ウ平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
エ消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

【正解４】
ア×医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースうち、「製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合」における相談先として推奨される。
イ×「日本製薬団体連合会」が開設した紛争処理機関である。

問 14
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア製造販売業者等には、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の発生等を知ったときは、その旨を２０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
イ実務上、副作用等の報告制度に基づく報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。
ウ医薬品によるものと疑われる副作用症例が日本国内で発生し、それが使用上の注意から予測できる非重篤なものである場合、報告することが義務づけられている。
エ医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の概ね３年、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解３】
ア×20日以内ではなく、「定められた期限まで」に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
ウ×報告は義務づけられていない。

問 15
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく私的制度である。
2 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、国の補助金によって賄われている。
3 救済給付の対象となる健康被害の程度としては、副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合であり、入院治療が必要と認められる場合であっても、やむをえず自宅療養を行った場合は含まれない。
4 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。

【正解４】
１×私的制度ではなく、「公的制度」である。
２×給付費については、「製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる」
事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
３×必ずしも入院治療が行われた場合に限らず、入院治療が必要と認められる場合であって、やむをえず自宅療養を行った場合も「含まれる」

問 16
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア発生した健康被害について、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても報告の対象となり得る。
イ安全対策上必要がない場合でも、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、報告がなされる必要がある。
ウ報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要がある。
エ報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告する必要がある。

1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

【正解２】
イ×安全対策上「必要があると認めるときは」、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ウ×報告様式の記入欄すべてに記入がなされる「必要はない」

問 17
以下の医薬品の販売に従事する登録販売者と購入者の会話のうち、医薬品の適正使用・安全対策に関する登録販売者の対応として最も適切なものを一つ選びなさい。

１　購入者：「妊婦なのですが、頭痛がひどいので、痛み止めを購入したいです。１２週以内に出産予定日を迎えます。」
登録販売者：「イブプロフェンが配合された鎮痛薬であれば、服用できます。」

２　購入者：「お酒が好きで、毎日晩酌しています。ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬の購入を考えています。注意することはありますか。」
登録販売者：「鎮静作用の増強が生じるおそれがあるので、服用前後は飲酒しないでください。」

３　購入者：「部活のため、屋外において毎日サッカーをしています。ふくらはぎの筋肉痛に、フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬の使用を検討しています。」
登録販売者：「使用中又は使用後しばらくしてから重篤な光線過敏症が現れることがあるため、フェルビナクが配合されていない外用鎮痛消炎薬に変更するか、使用中は、天候にかかわらず、戸外活動を避けるとともに、日常の外出時も本剤の塗布部を衣服、サポーター等で覆い、紫外線に当てないでください。また、塗布後当分の間、同様の注意をしてください。」

４　購入者：「特に咳がひどいかぜ症状があり、かぜ薬を探しています。タクシードライバーをしているので、眠気を生じないものはありますか。」
登録販売者：「コデインリン酸塩水和物を配合したかぜ薬であれば、服用後運転してもかまいません。」

【正解２】
１×イブプロフェンは、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日12週以内の妊婦は服用しないこと。
３×フェルビナクではなく、「ケトプロフェン」である。
４×コデインリン酸塩水和物は、眠気等が懸念されるため、服用後乗物又は機械類の運転操作をしないこと。

問 18
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（　）内には同じ字句が入ります。

（ア）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月までに、（ア）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（イ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ウ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1 ア:クロルフェニラミンマレイン酸塩　イ:高血圧症　ウ:プソイドエフェドリン塩酸塩
2 ア:クロルフェニラミンマレイン酸塩　イ:高脂血症　ウ:アミノ安息香酸エチル
3 ア:ナファゾリン塩酸塩　　　　　　　イ:高血圧症　ウ:アスピリン
4 ア:塩酸フェニルプロパノールアミン　イ:高脂血症　ウ:アミノ安息香酸エチル
5 ア:塩酸フェニルプロパノールアミン　イ:高血圧症　ウ:プソイドエフェドリン塩酸塩

【正解５】
（ア:塩酸フェニルプロパノールアミン）は、鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁から、米国内における自主的な販売中止が要請された。
日本では、食欲抑制剤として承認されていないことなどから、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月までに、（ア:塩酸フェニルプロパノールアミン）が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（イ:高血圧症）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ウ:プソイドエフェドリン塩酸塩）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

問 19
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（　）内には同じ字句が入ります。

（ア）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ア）と（イ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（イ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ア）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ウ）の配布が指示された。

1 ア:小青竜湯　イ:アミノピリン　　　　　ウ:医薬品・医療機器等安全性情報
2 ア:小柴胡湯　イ:インターフェロン製剤　ウ:緊急安全性情報
3 ア:小青竜湯　イ:インターフェロン製剤　ウ:医薬品・医療機器等安全性情報
4 ア:小柴胡湯　イ:アミノピリン　　　　　ウ:緊急安全性情報
5 ア:小柴胡湯　イ:インターフェロン製剤　ウ:医薬品・医療機器等安全性情報

【正解２】
（ア:小柴胡湯）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ア:小柴胡湯）と（イ:インターフェロン製剤）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（イ:インターフェロン製剤）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ア:小柴胡湯）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ウ:緊急安全性情報）の配布が指示された。

問 20
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
イ医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
ウ「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１か月間、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
エ小中学生のうちから医薬品の適正使用の重要性に関する啓発を行うことは重要である。

ア　イ　ウ　エ
1 正　正　正　正
2 正　正　正　誤
3 正　誤　誤　正
4 誤　正　誤　誤
5 誤　誤　正　誤

【正解１】
全て正しい