【令和2年度・関西広域①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

令和2年・関西医薬品に共通過去問題・解説

※2020年8月30日(日)実施
滋賀県・京都府・大阪府・兵庫県・和歌山県・徳島県の共通問題です

医薬品に共通する特性と基本的な知識

のポイントはこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機 関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

それでは解説スタートです!

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令和2年度(2020)・関西広域連合ブロック【午前】

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 1
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  一般用医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の情報を適切に伝達するため、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている。
b  法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、医薬品に異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。
c  医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる。
d  医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 2
医薬品の本質に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a  一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と同等であると考えられている。
b  医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
c  人体に使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
d  医薬品が人体に及ぼす作用は、複雑、かつ、多岐に渡り、好ましくない反応(副作用)を生じる場合もある。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a× 一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と比較すれば相対的に低い
c× 人体に対して使用されない医薬品(殺虫剤、検査薬等)でも、人の健康に影響を与える

問 3
医薬品のリスク評価に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a  医薬品は、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合がある。
b 動物実験により求められる50%有効量は、薬物の毒性の指標として用いられる。
c  新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、反復投与毒性試験や生殖・発生毒性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
d  医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b× 50%有効量ではなく50%致死量である
d× 効果よりも有害反応が強く発現する中毒量となり、最小致死量を経て致死量に到る

問 4
健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  栄養機能食品については、各種ビタミンに対して「栄養機能の表示」ができる。
b  健康補助食品の中には、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害が発生した例も報告されている。
c  機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示することができる。
d  健康増進法に基づく許可又は承認を受けた特定保健用食品であるキシリトールを含む食品については、 [虫歯の原因になりにくい食品です]などの表示をすることができる。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

【正解2】
c× 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示する

問 5
医薬品の副作用に関する記述について、(  )に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、( a )のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( b )で発現する医薬品の有害かつ( c )反応」とされている。

1 a治療 b通常用いられる量  c意図しない
2 a治療 b通常よりも過剰な量 c重篤な
3 a治療 b通常用いられる量  c重篤な
4 a健康 b通常用いられる量  c意図しない
5 a健康 b通常よりも過剰な量 c重篤な
【正解1】
世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、( a治療 )のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( b通常用いられる量 )で発現する医薬品の有害かつ( c意図しない )反応」とされている。

問 6
アレルギーに関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1  アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得る。
2  医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
3  普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがある。
4  アレルギーと遺伝的な要素は関連がない。
5  鶏卵や牛乳に対するアレルギーがある人では、使用を避けなければならない医薬品がある。

【正解4】
4× 遺伝的な要素もある

近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には注意が必要です

問 7
医薬品の副作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  医薬品の副作用は、眠気や口渇等の比較的よく見られるものはあるが、日常生活に支障を来すような健康被害を生じる重大なものはない。
b  医薬品が人体に及ぼす作用は、すべては解明されていないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。
c  一般用医薬品の場合は、通常、重大な副作用を回避することよりも、使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。
d  医薬品の副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れ、容易に異変を自覚できるものばかりである。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

 【正解3】
a×
眠気や口渇の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害を生じる重大なものまである
c×
使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される
d×
容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある

問 8
医薬品の適正使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  症状に適切ではない一般用医薬品を選択し、改善しないまま使用し続けた場合、有害事象を招く危険性が増加する。
b  使用する人の誤解や認識不足に起因する不適正な使用を防止するには、医薬品の販売に従事する専門家が、購入者に正しい情報を適切に伝えていくことが重要である。
c  適正な使用がなされる限りは安全かつ有効な医薬品であっても、乱用された場合には薬物依存を生じることがある。
d  青少年は、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい
 問 9
他の医薬品や食品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  相互作用は、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こり、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こることはない。
b  酒類 (アルコール)をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンの薬効が強く現れることがある。
c 一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいることが多く、他の医薬品と併用した場合に、同様な作用を持つ成分が重複することがある。
d  注射薬の作用や代謝は、食品によって影響を受ける可能性はない。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解3】
a×
相互作用には、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものと、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものがある
b×
肝臓の代謝機能が高まっていると、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある
d×
注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある

問 10
小児等への医薬品の使用に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a  医薬品の使用上の注意において、小児という場合には、おおよその目安として、7歳以上18歳未満をいう。
b  小児は、大人と比べて血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくい。
c  小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
d  乳児は状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には医師の診療を受けることが優先される。

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解4】
a×
小児の年齢区分は、おおよそ15歳未満を目安とする
b×
血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすい

乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満です

※参考記事です

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