【令和元年・北海道東北④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

【令和元年度・北海道・東北④】登録販売者試験解説【薬事関係法規・制度】過去問題・解説

※北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県の共通問題です

薬事関係法規・制度の目的はこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです!
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令和元年度(2019)・北海道・東北ブロック登録販売者試験【午後】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 81
第1欄の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、第2欄のどれか。(なお、2箇所の( b )内はどちらも同じ字句が入る。)

第1欄
第一条
この法律は、医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

第2欄
1 a化粧品  b保健衛生 c指定薬物
2 a化粧品  b公衆衛生 c麻薬及び向精神薬
3 a健康食品 b公衆衛生 c指定薬物
4 a健康食品 b保健衛生 c麻薬及び向精神薬
5 a化粧品  b保健衛生 c麻薬及び向精神薬

 

【正解1】
この法律は、医薬品、医薬部外品(a化粧品 )医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による(b保健衛生 )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに(c指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより(b保健衛生 )の向上を図ることを目的とする

問 82
要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
b  劇薬に該当する要指導医薬品がある。
c  その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。
d  人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は要指導医薬品として認められていない。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正

【正解5】
a×
薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされる

医師の指示によって使用されるのは、医療用医薬品です

 

問 83
毒薬又は劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  毒薬を、14歳未満の者に交付することは禁止されている。
b  一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。
c  業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、必ず鍵を施さなければならない。
d  劇薬とは、医薬品医療機器等法第44条第2項の規定に基づき、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正

【正解1】
c× 記載は毒薬の内容

問 84
次のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない法定表示事項として、正しいものの組み合わせはどれか。なお、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a 製造業者の氏名又は名称及び住所
b 承認外の効能又は効果
c 重量、容量又は個数等の内容量
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
a×
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
b×
効能又は効果は、添付文書の記載でよい。承認外は不可

問 85
医薬部外品と化粧品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a  医薬部外品を、業として、製造販売する場合は、製造販売業の許可が必要である。
b  医薬部外品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。
c 化粧品を、業として、製造する場合は、製造業の許可が必要である。
d  化粧品を、業として、販売する場合は、販売業の許可が必要である。

・a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

【正解2】
b×
医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる
d×
化粧品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる

問 86
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 皮膚の炎症を抑える。
b 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
c フケ、カユミがとれる。
d 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 誤

【正解2】
a× 治療等に使用されることを目的とするものは化粧品に含まれない

問 87
医薬品の販売業の許可に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1  医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
2  薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可は必要としない。
3  医薬品の販売業の許可を受ければ、販売のために医薬品をあらかじめ小分けすることができる。
4  卸売販売業の許可を受けた者は、業として、一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。

【正解2】
1×
6年ごとである
3×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない
4×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない

問 88
次の記述は、薬局に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら当該薬局の管理者になることができる。
b  薬局で第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合、登録販売者が購入者への情報提供や相談対応を行うことができる。
c  調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられていない。
d  医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
登録販売者が薬局の管理者になることはできない
c×
位置付けられている

薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定します

 

問 89
次の記述は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b  薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
c  薬局開設者は、調剤に従事する薬剤師が不在のため、調剤に応じることが出来ない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項については、当該薬局内の見やすい場所にのみ掲示すればよい。
d  薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法第7条第1項又は第2項の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えていなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない
c×
薬局内だけでなく、薬局の外側の見やすい場所への掲示も必要

薬剤師不在時間とは、緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に薬剤師が不在となる時間をいいます

 

問 90
次の記述は、店舗販売業に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  薬剤師が従事している店舗においては、調剤を行うことが認められている。
b  登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗の管理者になることはできない。
c  店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d  店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
a×
薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない
b×
薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、店舗管理者にすることができる
経過措置として平成29年6月12日から当分の間は、要指導医薬品を販売等する薬局、又は薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売等する店舗販売業において、登録販売者として業務に従事した期間と要指導医薬品を販売等する店舗の管理者であった期間の合計が3年以上の者を店舗管理者とすることができる。この場合には、店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。
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