【令和２年度・北関東②】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

問 11
医療機関で治療を受けている人等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）かどうかについては、一般用医薬品の使用にあたって考慮する必要はない。
b 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
c 購入しようとする医薬品を使用することが想定される人が医療機関で治療を受けている場合には、疾患の程度やその医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。
d 医療機関での治療を特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある等、注意が必要なものがある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　正
2 正　正　誤　誤
3 誤　正　正　正
4 誤　正　誤　正
5 誤　誤　正　誤

【正解３】
ａ×
過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。

問 12
プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）は含まれない。
b プラセボ効果は、不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
c プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　誤　正
2 誤　正　誤
3 正　正　正
4 正　誤　誤
5 誤　正　正

【正解５】
ａ×望ましいもの（効果）と不都合なもの（副作用）とがある。

問 13
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封・未開封を問わず、製品の品質が保持される期限である。
b 医薬品に配合されている成分には、高温や多湿、光（紫外線）等によって品質の劣化を起こしやすいものがある。
c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　正
2 正　誤　正　正
3 正　正　誤　正
4 正　正　正　誤
5 正　正　正　正

【正解１】
ａ×表示されている使用期限は、「未開封状態で保管された場合」に品質が保持される期限である。

問 14
一般用医薬品の定義に関する次の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ａ）ものであって、（ｂ）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ｃ）を除く。）」と定義されている。

1 ａ著しくない　ｂ薬剤師　ｃ処方せん医薬品
2 ａ緩和な　　　ｂ医師　　ｃ要指導医薬品
3 ａ著しくない　ｂ薬剤師　ｃ要指導医薬品
4 ａ緩和な　　　ｂ医師　　ｃ処方せん医薬品
5 ａ緩和な　　　ｂ薬剤師　ｃ要指導医薬品

【正解３】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第４条第５項第４号において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が（ａ著しくない）ものであって、（ｂ薬剤師）その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（（ｃ要指導医薬品）を除く。）」と定義されている。

問 15
一般用医薬品の役割に関する次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 健康状態の自己検査
b 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
c 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
d 健康の維持・増進

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　正
2 正　誤　正　正
3 正　正　誤　正
4 正　正　正　誤
5 正　正　正　正

【正解５】
全て正しい

問 16
適切な医薬品選択及び受診勧奨に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない又は悪化したときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
b 一般用医薬品の販売等に従事する専門家による情報提供は、必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることに留意する必要がある。
c 高熱や激しい腹痛がある場合など、症状が重いときに、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処といえる。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　誤　誤
2 誤　誤　正
3 正　正　正
4 誤　正　誤
5 正　正　誤

【正解５】
ｃ×症状が重いとき（例：高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合）に、一般用医薬品を使用することは、一般用医薬品の役割にかんがみて、適切な対処とはいえない。

問 17
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a サリドマイド製剤は、解熱鎮痛成分として承認された医薬品である。
b サリドマイドの血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であるため、もう一方の異性体（Ｒ体）のサリドマイドを分離して製剤化すれば、催奇形性を避けることができる。
c 我が国では、当時の西ドイツの企業からサリドマイド製剤の催奇形性についての勧告が届いたその年のうちに出荷停止の措置が講じられた。
d サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　誤　正　正
3 誤　正　誤　正
4 誤　正　正　誤
5 誤　誤　誤　正

【正解５】
ａ×解熱鎮痛成分ではなく、「催眠鎮静成分」として承認された。
ｂ×サリドマイドが摂取されると、R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は避けられない。
ｃ×1961年12月に西ドイツ企業から勧告が届いていたが、出荷停止は1962年5月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年9月であるなど、対応の遅さが問題視された。

問 18
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a スモン訴訟は、キノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモンの原因とされるキノホルム製剤は、鎮痛剤として販売されていた。
c スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　誤
2 正　誤　正
3 誤　正　誤
4 誤　正　正
5 誤　誤　誤

【正解２】
ｂ×鎮痛剤ではなく、「整腸剤」として販売されていた。

問 19
ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a ＨＩＶ訴訟は、国及び医療機関を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴された。大阪地裁、東京地裁は、それぞれ和解勧告を行い、両地裁で和解が成立した。
b ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、薬害の再発を防止するための様々な取り組みを推進したが、その後、サリドマイド、キノホルムによる薬害が相次いで明らかとなった。
c ＨＩＶ訴訟を契機として、ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　正　正
2 正　誤　正
3 誤　正　誤
4 誤　誤　正
5 正　誤　誤

【正解４】
ａ×国及び「製薬企業」を被告として提訴された。
ｂ×サリドマイド、キノホルムによる薬害は、ＨＩＶ訴訟以前である。

問 20
ＣＪＤ（クロイツフェルト・ヤコブ病）に関する次の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

ＣＪＤは、（ａ）の一種である（ｂ）が脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
（ｃ）の原料が採取された段階で（ｂ）に汚染されている場合があり、（ｂ）不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。

1 ａタンパク質　ｂプリオン　ｃウシ乾燥硬膜
2 ａタンパク質　ｂプリオン　ｃヒト乾燥硬膜
3 ａタンパク質　ｂヘパリン　ｃウシ乾燥硬膜
4 ａウイルス　　ｂプリオン　ｃヒト乾燥硬膜
5 ａウイルス　　ｂヘパリン　ｃウシ乾燥硬膜

【正解２】
ＣＪＤは、（ａタンパク質）の一種である（ｂプリオン）が脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
（ｃヒト乾燥硬膜）の原料が採取された段階で（ｂプリオン）に汚染されている場合があり、（ｂプリオン）不活化のための十分な化学的処理が行われないまま製品として流通し、脳外科手術で移植された患者にＣＪＤが発生した。