問 111
次の１～５で示される成分のうち、それを含有する内服用の一般用医薬品の添付文書において、妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目の中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされているものはどれか。
1 エストラジオール
2 コデインリン酸塩
3 アスピリン
4 イブプロフェン
5 アミノフィリン
問 112
医薬品製造販売業者が、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その発生を知ったときは１５日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている事例に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない非重篤な国内事例
2 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向が使用上の注意等から予測することが出来ない重篤（死亡を含む）な国内事例
3 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できる重篤（死亡を含む）な国内事例
4 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない非重篤な国内事例
問 113
次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、３０日以内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、医薬品の副作用報告の対象とならない。
c 報告する際は、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 114
次の記述は、一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a シロップ剤は、室温との急な温度差で変質するおそれがあるため、冷蔵庫内で保管をしてはならない。
b 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早めに使い切ることが重要である。
c 家庭内において、小児が容易に手にとれる場所や、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
d 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
温度差で湿気を帯びるおそれがあるため錠剤、カプセル剤、散剤等は常温で保管しましょう
問 115
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類などのほか、その医薬品を販売した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
c 障害年金は医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるもので、請求期限はない。
d 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正
問 116
次の１～５で示される一般用医薬品等のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。
1 一般用検査薬
2 殺虫剤・殺鼠剤
3 人体に直接使用する殺菌消毒剤
4 製品不良などの製薬企業に損害賠償責任がある場合の医薬品
5 個人輸入により入手した医薬品
問 117
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 副作用により日常生活に著しい制限を受ける程度以上の障害が残った場合のほか、医療機関での治療を要さずに寛解したような、健康被害の程度が軽度のものについても、救済給付の対象に含まれる。
b 医薬品の不適正な使用による健康被害については、救済給付の対象とならない。
c いわゆる健康食品として販売された無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象とならない。
d 医薬品の副作用により死亡した場合には、救済給付の対象とならない。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 正
問 118
以下の医薬品ＰＬセンターに関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品ＰＬセンターは、（ ａ ）において、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
消費者が、（ ｂ ）に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
-
ａ日本製薬団体連合会ｂ医薬品又は医療機器
-
ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構ｂ医薬品又は医薬部外品
-
ａ日本製薬団体連合会ｂ医薬品又は医薬部外品
-
ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構ｂ医薬品又は医療機器
-
ａ日本製薬団体連合会ｂ医薬品又は化粧品
問 119
一般用医薬品に関する安全対策についての以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年、厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
b 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、小柴胡湯については、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
c プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受け、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂について指示がなされた。
d アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 正 誤
問 120
薬品の適正使用のための啓発活動等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
b 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）により生じるものであり、一般用医薬品によって生じることはない。
d 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 誤
2 正 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 誤
ｃ× 違法薬物（麻薬、覚せい剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じる
・令和２年・東北①医薬品に共通する特性
・令和２年・東北②主な医薬品とその作用
・令和２年・東北③人体の働きと医薬品
・令和２年・東北④薬事に関する法規・制度
・いまココ▶⑤医薬品の適正使用
※参考記事です
