【令和２年度・中国⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 11
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 消費者相談窓口として、製造販売業者に許可を与えた都道府県の許可担当部門の名称、電話番号が記載されている。
b 有効成分が不明な場合は、成分及び分量の項目については記載されていない。
c 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどについて、記載されていることがある。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　正　誤
2 正　誤　正
3 誤　誤　正
4 正　誤　誤
5 正　正　正

【正解３】
ａ×製造販売元の製薬企業（製造販売業者）において購入者等からの相談に応じるための「窓口」担当部門の名称、電話番号、「受付時間等」が記載されている。
ｂ×有効成分の名称（有効成分が不明なものにあっては、その本質及び製造方法の要旨）及び分量が「記載されている」

問 12
安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 緊急安全性情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの命令や指示、製造販売業者の自主決定に基づいて作成される。
b 緊急安全性情報は、医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されることはない。
c 安全性速報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
d 厚生労働省においては、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　誤　正
2 正　誤　誤　誤
3 誤　正　正　誤
4 正　正　正　正
5 誤　正　誤　誤

【正解１】
ａ×「厚生労働省」からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
ｂ×医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達で「ある場合が多いが」、小柴胡湯による間質性肺炎に関する緊急安全性情報のように、一般用医薬品にも関係する緊急安全性情報が「発出されたこともある」
ｃ×安全性速報は、Ａ４サイズの「青」色地の印刷物で、「ブルー」レターとも呼ばれる。
記述は、緊急安全性情報の内容。

問 13
医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a １９６１年に起こった薬害エイズ事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まり、１９６８年、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制（ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度）を確立することにつながった。
b 一般用医薬品には、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）は適用されていない。
c ２００６年６月の薬事法改正による登録販売者制度の導入に伴い、登録販売者も医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
d １９７９年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等について、製造販売業者等に対して国への報告義務を課している。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解５】
ａ×薬害エイズ事件ではなく、「サリドマイド薬害事件」である。
ｂ×承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）は、一般用医薬品にも「適用される」

問 14
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ａ）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ｂ）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ｃ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1 ａ間質性肺炎　ｂ糖尿病　　ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
2 ａ間質性肺炎　ｂ高血圧症　ｃプソイドエフェドリン塩酸塩
3 ａ間質性肺炎　ｂ腎臓病　　ｃジフェンヒドラミン塩酸塩
4 ａ脳出血　　　ｂ糖尿病　　ｃジフェンヒドラミン塩酸塩
5 ａ脳出血　　　ｂ高血圧症　ｃプソイドエフェドリン塩酸塩

【正解５】
塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による（ａ脳出血）等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている（ｂ高血圧症）患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分として（ｃプソイドエフェドリン塩酸塩）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

問 15
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ａ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ｂ）は、（ｃ）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

1 ａ日本製薬団体連合会　　　　　　　　　ｂ厚生労働大臣　ｃくすりの適正使用協議会
2 ａ日本製薬団体連合会　　　　　　　　　ｂ都道府県知事　ｃ薬事・食品衛生審議会
3 ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構　ｂ厚生労働大臣　ｃ薬事・食品衛生審議会
4 ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構　ｂ都道府県知事　ｃくすりの適正使用協議会
5 ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構　ｂ厚生労働大臣　ｃくすりの適正使用協議会

【正解３】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。各制度により集められた副作用情報については、（ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ｂ厚生労働大臣）は、（ｃ薬事・食品衛生審議会）の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

問 16
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成１４年法律第１９２号）第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、スモン患者に対する健康管理費用の支給等を行っている。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　正　誤
2 正　正　誤
3 誤　誤　正
4 正　誤　誤
5 正　正　正

【正解２】
ｃ×独立行政法人医薬品医療機器総合機構においては、「関係製薬企業又は国」からの委託を受けて、スモン患者に対して「健康管理手当や介護費用の支払業務」を行っている。
また、（公財）友愛福祉財団からの委託を受けて、「血液製剤によるＨＩＶ感染者・発症者」に対する健康管理費用の支給等を行っている。

問 17
以下のうち、使用により生じた健康被害事例が医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。

1 無承認無許可医薬品
2 一般用検査薬
3 個人輸入により入手された医薬品
4 人体に直接使用する殺菌消毒剤
5 日本薬局方ワセリン

【正解４】

問 18
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
b 医薬品ＰＬセンターは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第８５号）の施行と同時に開設された。
c 医薬品ＰＬセンターは、消費者の代理人として、裁判により迅速に解決に導くことを目的としている。
d 医薬品ＰＬセンターは、医薬品又は医療機器に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について相談を受け付けている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　誤　正
2 正　誤　正　正
3 誤　正　正　誤
4 正　正　正　誤
5 正　誤　誤　誤

【正解５】
ｂ×「日本製薬団体連合会」において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
ｃ×公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
ｄ×医薬品又は「医薬部外品」に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について相談を受け付けている。

問 19
以下の医薬品副作用被害救済制度による給付の種類のうち、請求期限がないものはどれか。

1 障害年金
2 医療費
3 医療手当
4 遺族年金
5 葬祭料

【正解１】
障害年金と障害児養育年金は、請求期限がない。

問 20
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の1 週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
c 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じることはない。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　誤　誤
2 正　正　誤
3 正　正　正
4 誤　正　正
5 誤　誤　正

【正解２】
ｃ×乱用者自身の健康を害する「だけでなく」、社会的な弊害を生じる「おそれが大きい」