【令和３年度・奈良⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 111
次のうち、これまでに日本国内において実施された一般用医薬品に対する主な安全対策に関する組み合わせとして、正しいものを１つ選びなさい。
1 塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による脳出血　ー　緊急安全性情報の配布
2 アミノピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬による重篤な副作用（ショック）　ー　製品の回収要請
3 一般用かぜ薬による間質性肺炎　ー　代替成分への切替え指示
4 小柴胡湯による間質性肺炎　ー　安全性速報の配布

【正解２】
１×塩酸フェニルプロパノールアミン含有医薬品による脳出血 ― 「代替成分への切替え指示」
２○
３×一般用かぜ薬による間質性肺炎 ― 「使用上の注意の改訂を指示」
４×小柴胡湯による間質性肺炎 ― 「緊急安全性情報の配布」

問 112
医薬品の適正使用及び薬物乱用防止のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬品の適正使用の重要性等に関する小中学生への啓発は、薬物への興味や乱用につながるため、してはならない。
b 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
c 薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品では生じず、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によって生じるものである。
d 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　誤
2 誤　正　誤　正
3 誤　誤　正　誤
4 正　誤　正　正
5 正　正　誤　正

【正解２】
ａ×医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。
ｂ○
ｃ×薬物乱用や薬物依存は、違法薬物によるものばかりでなく、「一般用医薬品によっても生じ得る」。
ｄ○

問 113
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 製造物責任法の施行と同時に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により開設された。
b 医薬品及び医薬部外品に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
c 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合に医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
d 消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　誤
2 誤　誤　誤　正
3 誤　正　正　正
4 正　誤　正　誤
5 正　正　誤　正

【正解３】
ａ×製造物責任法の施行と同時に、「日本製薬団体連合会」により開設された。
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 114
次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものを１つ選びなさい。
1 個人輸入により入手された医薬品
2 健康食品
3 一般用検査薬
4 殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
5 日本薬局方収載医薬品である精製水

【正解４】

問 115
次の医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述のうち、誤っているものを１つ選びなさい。
1 ブロメラインは、フィブリノゲン、フィブリンを分解するたんぱく分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、「血液凝固異常の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
2 ピペラジンリン酸塩は、貧血の症状を悪化させるおそれがあるため、「貧血の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
3 ジプロフィリンは、甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため、「甲状腺機能障害の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
4 パパベリン塩酸塩は、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、「緑内障の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

【正解３】
記述は、「水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、リン酸水素カルシウム水和物等」の内容。
ジプロフィリンは、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、「てんかんの診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

問 116
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発させるおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。
b アミノ安息香酸エチルが配合された外用痔疾用薬は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は使用しないこととされている。
c アセトアミノフェンが配合された医薬品は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は使用（服用）しないこととされている。
d カフェインが配合された医薬品は、胃液の分泌を亢進し、胃潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は使用（服用）しないこととされている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 誤　正　誤　正
3 正　誤　誤　正
4 正　誤　正　正
5 誤　正　誤　誤

【正解なし】
正解がないため受験者全員を正解とし、加点。（予定していた正解は３）
ａ○
ｂ×アミノ安息香酸エチルではなく、「プソイドエフェドリン塩酸塩」の内容。
ｃ×アセトアミノフェンではなく、「プソイドエフェドリン塩酸塩、芍薬甘草湯等」の内容。
※ｄは正しい記述として出題したが、カフェインを主薬とする眠気防止薬に限定していなかったため、正しい記述とはいえなかった。

問 117
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「授乳中の人」と記載される成分として、誤っているものを１つ選びなさい。
1 かぜ薬に配合されたトリプロリジン塩酸塩水和物
2 鼻炎用内服薬に配合されたプソイドエフェドリン塩酸塩
3 解熱鎮痛薬に配合されたエテンザミド
4 止瀉薬に配合されたロペラミド塩酸塩

【正解３】

問 118
次のうち、一般用医薬品のコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬（内服液剤）の添付文書の「使用上の注意」の項目中に、「過量服用・長期連用しないこと」の旨が記載される理由として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため
b 偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため
c 依存性・習慣性がある成分が配合されており、乱用事例が報告されているため
d 倦怠感や虚脱感等が現れることがあるため

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解４】
ａ×スクラルファート、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬に記載される。
ｂ×グリチルリチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分に記載される。
ｃ○
ｄ○

問 119
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「次の人は使用（服用）しないこと」として「６歳未満の小児」と記載される成分として、正しいものを１つ選びなさい。
1 グリチルリチン酸二カリウム
2 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
3 アミノ安息香酸エチル
4 メキタジン

【正解３】
メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、アミノ安息香酸エチルに記載される。

問 120
次の成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に、「次の人は使用（服用）しないこと」として「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載される成分として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a カゼイン
b ケイ酸アルミン酸マグネシウム
c タンニン酸アルブミン
d ロペラミド塩酸塩

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解２】
ａ○カゼインは、牛乳タンパクの主成分であり、牛乳アレルギーのアレルゲンとなる可能性があるため、記載される。
ｂ×
ｃ○タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため、記載される。
ｄ×