❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和３年度・奈良県【午後】
▼令和３年度・登録販売者試験
全エリアの解答がわかるのはこの本しか販売されてません！
このサイト「登販ラボ」で掲載している過去問題＆解説をメルカリで販売中！「＃登販ラボ」で検索してね
まだメルカリに登録してない人は招待コードの入力で500円分のポイントGETのチャンスです。
招待コード DHWNJN
それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際は、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談することが重要である。
b 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されている。なお、「適応症」として記載されている場合もある。
c 製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
d 添付文書の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 正 正
問 102
一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の添付文書における記載事項に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 「成分及び分量」には、年齢区分、１回用量、１日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
b 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
c 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、３年に１回定期的に改訂がなされる。
d 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 103
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 添付文書がある医薬品にあっては、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
b 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください。」等と記載されている。
d 適切な保存条件の下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、使用期限の表示について法的な義務はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 正 誤
問 104
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合について記載されている。
b 「相談すること」の項目に記載される「薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人」には、他の医薬品でアレルギーの既往歴があっても、その医薬品によりアレルギー症状を起こしたことがない人は該当しない。
c 「その他の注意」には、副作用と考えられる症状を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。
d 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正
問 105
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 「次の人は使用（服用）しないこと」の項目は、使用（服用）を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識することは好ましくないことから、具体的な症状は記載しないこととしている。
b 併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品について、使用（服用）を避ける等適切な対応が図られるよう「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項目に記載されている。
c 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると有害事象を生じたりするおそれがある。それらに関して、「次の部位には使用しないこと」の項目には、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
d 小児に使用される医薬品において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等、小児では通常当てはまらない内容であっても、配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 誤
問 106
医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定により、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な事例
b 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
c 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤な事例
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った事例
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 107
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものを１つ選びなさい。
1 身体の変調・不調、日常生活に支障を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。
2 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
3 登録販売者は、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、３０日以内に都道府県知事に報告しなければならない。
4 報告内容の正確性を高めるため、報告様式には患者のイニシャル、性別、身長及び体重をすべて記載しなければならない。
問 108
次の記述は、副作用情報等の評価及び措置に関するものである。（ ）にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。 なお、本設問において、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」を「(独)医薬品医療機器総合機構」とします。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において（ ｂ ）の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｃ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
1 ａ(独)医薬品医療機器総合機構 ｂ専門委員 ｃ厚生労働大臣
2 ａ(独)医薬品医療機器総合機構 ｂ厚生労働大臣 ｃ国立医薬品食品衛生研究所
3 ａ厚生労働大臣 ｂ専門委員 ｃ(独)医薬品医療機器総合機構
4 ａ厚生労働大臣 ｂ製造販売業者 ｃ国立医薬品食品衛生研究所
5 ａ日本製薬団体連合会 ｂ製造販売業者 ｃ厚生労働大臣
問 109
次の医薬品副作用被害救済制度の給付のうち、請求の期限がないものを１つ選びなさい。
1 医療手当
2 障害児養育年金
3 遺族年金
4 葬祭料
問 110
医薬品等に係る安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）の利用は、医薬関係者に限られる。
b 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
c 「緊急安全性情報」はレッドレター、「安全性速報」はイエローレターとも呼ばれる。
d 「安全性速報」は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 誤 誤
このサイト「登販ラボ」で掲載している過去問題＆解説をメルカリで販売中！「＃登販ラボ」で検索してね
まだメルカリに登録してない人は招待コードの入力で500円分のポイントGETのチャンスです。
招待コード DHWNJN
