「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和３年・東海北陸①医薬品に共通する特性
令和３年・東海北陸②主な医薬品とその作用
令和３年・東海北陸③人体の働きと医薬品
いまココ▶令和３年・東海北陸④薬事に関する法規
令和３年・東海北陸⑤医薬品の適正使用
令和３年度(2021)・東海北陸【午後】
▼令和３年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 21 医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 医薬品の直接の容器又は直接の被包（以下「容器等」という。）が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法の規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包（以下「外箱等」という。）を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
2 一般用医薬品の外箱等には、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、リスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
3 医薬品医療機器等法第５０条の規定に基づく法定表示事項及び同法第５２条の規定に基づく添付文書等への記載については、他の文字、記事、図画、又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず、かつ、購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
4 一般用医薬品の配合成分は、すべて日本薬局方に収載されている。
問 22 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b 配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品の販売が認められている。
c 要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。
d 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。
1（ａ、ｂ） 2（ｂ、ｃ）
3（ｃ、ｄ） 4（ａ、ｄ）
問 23 一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 第１類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
b 第２類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第２類医薬品としている。
c 第３類医薬品は、保健衛生上のリスクが特に低い医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。
d 第３類医薬品に分類されている医薬品であっても、第１類医薬品又は第２類医薬品に分類が変更されることがある。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 24 医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬部外品を製造販売する場合には、医薬品医療機器等法第１２条第１項に規定される製造販売業の許可は必要ない。
b 医薬部外品のうち、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群は、一般の生活者が購入時に容易に判別することができるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
c 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効果効能を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。
d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示は必要ない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正
問 25 １～５で示される効能効果のうち、化粧品の効能効果の範囲として誤っているものはどれか。
1 肌にツヤを与える。
2 口唇を滑らかにする。
3 乾燥による小ジワを目立たなくする。
4 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
5 くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。
問 26 毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書（文書に代えて、一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものによることもできる。）の交付を受けなければならない。
b 毒薬又は劇薬に該当する一般用医薬品はない。
c 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して販売してはならない。
d 毒薬又は劇薬を１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正
問 27 医薬品医療機器等法第２条第１０項に規定される生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 生物由来製品の原料又は材料は、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものである。
b 医薬部外品は、生物由来製品の指定の対象とならない。
c 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品はないが、要指導医薬品では指定されたものがある。
d 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正
問 28 保健機能食品等の食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものである。
2 食品表示法（平成２５年法律第７０号）の規定に基づき、ビオチンを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合、「ビオチンは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。」と栄養成分の機能の表示をしなければならない。
3 食品表示法の規定に基づき、葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「妊娠３か月以内又は妊娠を希望する女性は過剰摂取にならないよう注意してください。」という摂取をする上での注意事項の表示が求められている。
4 特別用途食品（特定保健用食品を含む。）以外の食品において、特定の保健の用途に適する旨の効果が表示・標榜されている場合には、医薬品の効能効果を暗示させるものとみなされる。
問 29 薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
b 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
c 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
d 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 30 医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品医療機器等法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
b 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c 店舗販売業者は、第２類医薬品又は第３類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
d 店舗管理者が薬剤師である店舗では、登録販売者が第１類医薬品を販売することができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正
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