【令和2年度・四国⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説
医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和2年度(2020)・四国ブロック【午後】

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それでは解説スタートです!

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 1
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分であり、保管する必要はない。
c 通常の医薬品では、承認を受けた販売名が記載されている。
d 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、年に1回定期的に改訂がなされている。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解1】
b×添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要な時にいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
d×年に1回定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。

問 2
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 「直射日光の当たらない(湿気の少ない)涼しい場所に(密栓して)保管すること」と記載されている錠剤、カプセル剤、散剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管することが望ましい。
b 家庭内において、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
c 医薬品を別の容器に移し替えると、移し替えた容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
d 防腐剤が添加されている点眼薬であれば、細菌汚染しにくいため、複数の使用者間で使い回すことができる。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正

【正解2】
a×錠剤、カプセル剤、散剤等は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされているのは、シロップ剤である。
d×添加物にかかわらず、点眼薬は他の人と共用しないこととされている。

問 3
医薬品の使用期限に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
b 性状及び品質が安定であることが確認されており、法的に使用期限の表示義務のない医薬品においても、流通管理等の便宜上、使用期限が外箱等に記載されるのが通常となっている。
c 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
d 購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保持されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされたとしても、答えてはならない。

1(a、b) 2(b、c)
3(a、d) 4(c、d)

【正解2】
a×2年ではなく、「3年」である。
d×医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がなされた時には、それらを踏まえて適切な説明がなされる必要がある。

問 4
一般用医薬品の購入者等に対する情報提供に関する次の記述について、誤っているものを1つ選びなさい。

1 医薬品の販売等に従事する専門家は、封入されている添付文書の実物に代えて、PMDAのホームページや添付文書集を活用し、医薬品の適切な選択、適正な使用が図られるよう、購入者等に対して情報提供を行うことが可能である。
2 添付文書の「してはいけないこと」の項に記載された内容のうち、その医薬品を使用する人に当てはまると思われる事項や、「相談すること」の項に記載された内容のうち、その医薬品を実際に使用する人における副作用の回避、早期発見につながる事項等が、積極的な情報提供のポイントとなる。
3 第三類医薬品は、それを適正に使用した場合であっても身体の変調・不調は起こり得るものの、要指導医薬品並びに第一類医薬品及び第二類医薬品と比較して副作用が生じるリスクは低いため、一般の購入者等からの相談があった場合でも専門家による情報提供は必須ではない。
4 登録販売者は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

【正解3】
第三類医薬品であっても、一般の購入者から相談があった場合には、専門家による情報提供は必須である。

問 5
一般用医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 2003 年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が計26 例報告されたが、間質性肺炎は重篤な副作用であり、その初期症状はかぜの諸症状と区別が難しく、症状が悪化した場合には注意が必要なことから、使用上の注意の改訂が指示された。
b 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用により、1959 年から1965 年までの間に重篤な副作用(ショック)による死亡例が発生した。
c 小柴胡湯による間質性肺炎については、1991 年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯とインターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年1月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
d 塩酸フェニルプロパノールアミンは、用法・用量を超えて使用した場合や高血圧症患者が使用した場合などに脳出血等の副作用が報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業に対し、代替成分への切替えの指示がなされた。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 正 正
5 正 正 正 誤

【正解4】
全て正しい

問 6
医薬品の適正使用・安全対策に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
b アスピリンについては、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、15 歳未満の小児は、一般用医薬品として使用(服用)しないこととされている。
c 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分でなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるため、小中学生のうちからの啓発は望ましくない。
d 一般用医薬品は、その添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載義務はない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解1】
c×医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
d×添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。

問 7
医薬品成分等と、それを含有する一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」と記載することとされている基礎疾患等に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a スクラルファート ― 透析療法を受けている人
b カフェイン    ― 糖尿病
c インドメタシン  ― 甲状腺機能障害
d 芍薬甘草湯    ― 心臓病

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解2】
a○ 長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため。
b×糖尿病―プソイドエフェドリン塩酸塩。肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。
c×甲状腺機能障害―プソイドエフェドリン塩酸塩。甲状腺機能亢進症の主症状は交感神経系の緊張等によってもたらされており、交感神経系を興奮させる成分は症状を悪化させるおそれがあるため。
d○ 徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため。

問 8
ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬を化膿している患部に使用しないこととされている理由に関する記述について、正しいものを1つ選びなさい。

1 皮膚刺激成分により、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため。
2 感染の悪化が自覚されにくくなるおそれがあるため。
3 細菌等の感染に対する抵抗力を弱めて、感染を増悪させる可能性があるため。
4 湿潤した患部に用いると、分泌液が貯留して症状を悪化させることがあるため。

【正解3】

問 9
分娩時出血の増加のおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「出産予定日12 週以内の妊婦」と記載されている医薬品成分について、正しいものを1つ選びなさい。

1 ビタミンA
2 ジフェンヒドラミン塩酸塩
3 ブロモバレリル尿素
4 アスコルビン酸
5 イブプロフェン

【正解5】
分娩時出血の増加の他に、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制のおそれがある。
イブプロフェン、アスピリン、アスピリンアルミニウムに記載される。

問 10
次の医薬品成分のうち、添付文書の「してはいけないこと」の項に、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、「大量に使用(服用)しないこと」と記載されていないものを1つ選びなさい。

1 センノシド
2 ピコスルファートナトリウム
3 カサントラノール
4 ケイ酸アルミン酸マグネシウム
5 ダイオウ

【正解4】
刺激性瀉下成分が配合された瀉下剤に記載される。
ケイ酸アルミン酸マグネシウムは、アルミニウムを含む成分である。長期連用により、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」と記載される。また、「透析療法を受けている人は使用しないこと」と記載される。

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