【令和３年度・中国四国⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 51
以下の医薬品の成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「６歳未満の小児」と記載することとされているものとして正しいものはどれか。

1 アスピリン
2 ロペラミド
3 サリチル酸ナトリウム
4 アミノ安息香酸エチル

【正解４】
アスピリン、ロペラミド、サリチル酸ナトリウムは、『１５歳未満の小児』と記載される。

問 52
次の表は、ある一般用医薬品の制酸薬に含まれている成分の一覧である。この制酸薬の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に記載されている事項として、正しいものはどれか。

３包中
スクラルファート水和物　1,500 mg
ケイ酸アルミン酸マグネシウム　1,125 mg
ロートエキス　30 mg
アズレンスルホン酸ナトリウム　６ mg
Ｌ－グルタミン　400 mg
合成ヒドロタルサイト　270 mg

１甲状腺疾患
２胃潰瘍
３てんかん
４腎臓病
５貧血

【正解４】
アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬（スクラルファート水和物、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト）等は、『過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため』腎臓病の診断を受けた人は相談することとされている。

問 53
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に「甲状腺機能障害又は甲状腺機能亢進症の診断を受けた人」を記載することとされている医薬品の成分とその理由の組み合わせについて、正しいものはどれか。

1 メチルエフェドリン塩酸塩　ー　甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため。
2 ジプロフィリン　ー　副交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。
3 フェニレフリン塩酸塩　ー　交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。
4 沈降炭酸カルシウム　ー　中枢神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため。

【正解３】
１×メチルエフェドリン塩酸塩：『交感神経系の興奮作用により、症状を悪化させるおそれがあるため』
２×ジプロフィリン：『中枢神経系の興奮作用により、症状の悪化を招くおそれがあるため』
３○
４×沈降炭酸カルシウム：『甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため』

問 54
次の表は、ある一般用医薬品のかぜ薬に含まれている成分の一覧である。このかぜ薬に関する記述について、正しいものはどれか。

６錠中
イブプロフェン　450 mg
プソイドエフェドリン塩酸塩　135 mg
Ｌ－カルボシステイン　750 mg
ｄ－クロルフェニラミンマレイン酸塩　3.5 mg
ジヒドロコデインリン酸塩　24 mg
無水カフェイン　75 mg

１１５歳未満の小児も飲むことができる。
２このかぜ薬の成分には、乱用に気を付ける成分は含まれていない。
３コーヒーやお茶等のカフェインを含有する飲料と同時に飲んでも問題はない。
４服用後、乗物又は機械類の運転操作をしても問題はない。
５添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に「肝臓病の診断を受けた人」の記載がある。

【正解５】
イブプロフェンは、『肝機能障害を悪化させるおそれがあるため』肝臓病の診断を受けた人は相談することとされている。

問 55
安全性情報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の製造業者は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、一般の購入者に提供するよう努めなければならないこととされている。
2 緊急安全性情報はイエローレターと呼ばれ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
3 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
4 医薬品・医療機器等安全性情報は、医学・薬学関係の専門誌に転載されることもある。

【正解１】
一般の購入者ではなく、「薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者」に対して、提供するよう努めなければならないこととされている。

問 56
企業からの副作用報告に関する以下の表について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
副作用報告問題表

1 ａ２年以内　　ｂ１５日以内　　ｃ１５日以内
2 ａ２年以内　　ｂ７日以内　　　ｃ３０日以内
3 ａ２年以内　　ｂ１５日以内　　ｃ３０日以内
4 ａ３年以内　　ｂ７日以内　　　ｃ１５日以内
5 ａ３年以内　　ｂ１５日以内　　ｃ１５日以内

【正解１】

問 57
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
2 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
3 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家すべてから報告書が提出される必要がある。
4 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、１５日以内に、郵送で独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を送付する必要がある。

【正解２】
１×医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても「報告の対象となり得る」。
２○
３×健康被害の情報に直接接した専門家「１名」から報告書が提出されれば十分である。
４×「適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより」、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を送付する。

問 58
以下の記述は、医薬品副作用被害救済制度に基づく救済給付に関するものである。該当する給付費として正しいものはどれか。

医薬品の副作用による疾病の治療（入院治療を必要とする程度）に伴う医療費以外の費用の負担に着目して給付されるものである。請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内に請求がなされる必要がある。

１障害年金
２遺族年金
３療養費
４傷病手当
５医療手当

【正解５】

問 59
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a ２０００年５月米国において、女性が糖質吸収抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされた。
b 米国食品医薬品庁（ＦＤＡ）から、米国内におけるＰＰＡ含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。
c 日本では、２００３年に「塩酸フェニルプロパノールアミンを含有する医薬品による心臓病に係る安全対策について」という医薬品・医療機器等安全性情報が独立行政法人医薬品医療機器総合機構より出された。
d 厚生労働省から代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えの指示がなされた。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｄ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解４】
ａ×糖質吸収抑制剤ではなく、「食欲抑制剤」である。
ｂ○
ｃ×厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等が行われた。
ｄ○

問 60
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 登録販売者においては、薬剤師とともに一般用医薬品の販売等に従事する医薬関係者（専門家）として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
2 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、世界保健機関（ＷＨＯ）等による広報活動やイベント等が実施されている。
3 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
4 「薬と健康の週間」の目的は、医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の向上に貢献することである。

【正解２】
「国、自治体、関係団体」等による広報活動やイベント等が実施されている。