【令和４年度・九州沖縄③】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 51
以下の記述にあてはまる機関として、最も適切なものを下から一つ選びなさい。
医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、ホームページに掲載するとともに、その情報を電子メールによりタイムリーに配信する情報配信サービスを行っている。

1 日本ＯＴＣ医薬品協会
2 ＮＰＯ法人セルフメディケーション推進協議会
3 日本製薬団体連合会
4 くすりの適正使用協議会
5 独立行政法人医薬品医療機器総合機構

【正解５】

問 52
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、１９６７年３月より、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」として開始した。
イ登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に規定されている医薬関係者には該当しない。
ウ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の因果関係が明確な健康被害のみを限定して収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
エ医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国の一員として日本が対応した安全対策に係る制度の一つである。

ア　イ　ウ　エ
1 正　正　誤　正
2 正　誤　正　誤
3 正　誤　誤　正
4 誤　正　誤　誤
5 誤　誤　正　正

【正解３】
ア○
イ×登録販売者も、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に規定されている医薬関係者に該当「する」。
ウ×医薬品との因果関係が「必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る」。
エ○

問 53
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア健康被害を受けた本人又は家族が給付請求を行う。
イ給付請求があった場合、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなどの医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて各種給付が行われる。
ウ救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の規定に基づいて、事業費の全額が国庫により賄われている。
エ給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料があり、全てに請求期限が定められている。
1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

【正解１】
ア○
イ○
ウ×給付費については、「製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる」。
エ×医療費、医療手当、遺族年金、遺族一時金、葬祭料には請求期限が定められているが、「障害年金、障害児養育年金には請求期限が定められていない」。

問 54
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行う。
イ一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求にあたっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
ウ医薬品副作用被害救済制度による被害者の救済には、医薬関係者の理解と協力が不可欠である。
エ一般用検査薬を適正に使用したにもかかわらず、健康被害が生じた場合は救済制度の対象になる。

ア　イ　ウ　エ
1 正　正　誤　正
2 正　正　正　誤
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　誤　誤
5 誤　誤　正　正

【正解２】
ア○
イ○
ウ○
エ×一般用検査薬は、救済制度の対象に「ならない」。

問 55
以下の事項のうち、医薬品副作用被害救済制度の給付対象となるものとして正しいものを一つ選びなさい。
1 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）を適正に使用して生じた健康被害のうち、入院治療が必要と認められるもの
2 医薬品を適正に使用して生じた健康被害のうち、入院治療が必要と認められる場合であったが、やむをえず自宅療養を行ったもの
3 殺虫剤・殺鼠剤を誤って人体に直接使用した場合の健康被害
4 いわゆる健康食品として販売されたものを使用して発生した健康被害
5 個人輸入により入手した医薬品を使用して発生した健康被害

【正解２】

問 56
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載される基礎疾患等及び主な成分・薬効群等との関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア心臓病　　　　　　　　― 芍薬甘草湯
イ透析療法を受けている人 ― アルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬
ウ胃潰瘍　　　　　　　　― タンニン酸アルブミン
エ糖尿病　　　　　　　　― インドメタシン
1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

【正解１】
ア○
イ○
ウ×胃潰瘍 ― 「カフェイン、無水カフェイン、カフェインクエン酸塩等のカフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬」
エ×糖尿病 ― 「プソイドエフェドリン塩酸塩」

問 57
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法の施行と同時に開設された。
イ医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
ウ医薬品及び医薬部外品に関する苦情の申立ての相談を受け付けている。
エ健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。

ア　イ　ウ　エ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　誤　誤
5 誤　誤　正　正

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ×健康被害以外の損害に関する申立ての相談も受け付けて「いる」。

問 58
イブプロフェンの「してはいけないこと」の項に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
イブプロフェンは、妊娠期間の（ア）、胎児の動脈管の（イ）・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日（ウ）週以内の妊婦に対して、使用（服用）しないこととしている。

1 ア短縮　　イ収縮　　ウ１２
2 ア短縮　　イ収縮　　ウ２４
3 ア短縮　　イ拡張　　ウ１２
4 ア延長　　イ収縮　　ウ１２
5 ア延長　　イ拡張　　ウ２４

【正解４】
イブプロフェンは、妊娠期間の（ア延長）、胎児の動脈管の（イ収縮）・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、出産予定日（ウ１２）週以内の妊婦に対して、使用（服用）しないこととしている。

問 59
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（　）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
解熱鎮痛成分として（ア）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な（イ）で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が（ウ）に高値に達するため、通常用量でも副作用が生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

1 アアスピリン、スルピリン　　イ副作用（ショック）　　ウ急速
2 アアスピリン、スルピリン　　イ副作用（間質性肺炎）　　ウ緩徐
3 アアスピリン、塩酸フェニルプロパノールアミン　　イ副作用（間質性肺炎）　　ウ急速
4 アアミノピリン、塩酸フェニルプロパノールアミン　　イ副作用（ショック）　　ウ緩徐
5 アアミノピリン、スルピリン　　イ副作用（ショック）　　ウ急速

【正解５】
解熱鎮痛成分として（アアミノピリン、スルピリン）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な（イ副作用（ショック））で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が速く、血中濃度が（ウ急速）に高値に達するため、通常用量でも副作用が生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。

問 60
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア登録販売者には、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための活動に積極的に参加、協力することが期待される。
イ毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
ウ薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品の使用により生じることはない。
エ医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に対して行うべきではない。

1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

【正解１】
ア○
イ○
ウ×薬物乱用や薬物依存は、一般用医薬品によっても「生じ得る」。
エ×医薬品の適正使用の重要性等に関して、「小中学生のうちからの啓発が重要である」。