問 11 高齢者と医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」（平成２９年６月８日付け薬生安発０６０８第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知別添）において、おおよその目安として７０歳以上を「高齢者」としている。
b 高齢者は、若年時と比べて医薬品の副作用を生じるリスクが高くなるが、基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度リスクが増大しているかを判断することは難しい。
c 一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。
・ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤
問 12 医療機関で治療を受けている人等が一般用医薬品を使用する場合に、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべきことに関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 生活習慣病等の慢性疾患を持つ人において、疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品を使用することでその症状が悪化したり、治療が妨げられることもある。
2 過去に医療機関で治療を受けていた（今は治療を受けていない）という場合には、どのような疾患について、いつ頃かかっていたのか（いつ頃治癒したのか）を踏まえ、購入者等が一般用医薬品の使用の可否を適切に判断することができるよう情報提供がなされることが重要である。
3 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
4 医療機関での治療を特に受けていない場合であれば、一般用医薬品の使用について注意する必要はない。
5 一般用医薬品の購入者等に対して、医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう説明することも重要である。
問 13 プラセボ効果（偽薬効果）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品を使用したときにもたらされる反応や変化には、薬理作用によるもののほか、プラセボ効果によるものも含まれる。
b プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による楽観的な結果への期待（暗示効果）や、条件付けによる生体反応、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）等が関与して生じると考えられている。
c 医薬品は、薬理作用のほか、プラセボ効果を目的として使用されるべきである。
d プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、不都合なもの（副作用）はない。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 正
問 14 医薬品の品質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 医薬品に配合されている成分には、高温や多湿によって品質の劣化（変質・変敗）を起こしやすいものが多いが、光（紫外線）による劣化を起こすものはない。
b 外箱等に表示されている「使用期限」は、開封の有無にかかわらず製品の品質が保持される期限である。
c 品質が承認等された基準に適合しない医薬品や、その全部又は一部が変質・変敗した物質から成っている医薬品は、販売が禁止されている。
d 医薬品は、適切な保管・陳列がなされなければ、効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがある。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｃ、ｄ）
問 15 一般用医薬品承認審査合理化等検討会中間報告書「セルフメディケーションにおける一般用医薬品のあり方について」（平成１４年１１月）において、一般用医薬品の役割とされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 重度な疾病に伴う症状の改善
b 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防（科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。）
c 健康の維持・増進
d 生活の質（ＱＯＬ）の改善・向上
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正
問 16 一般用医薬品の選択及びセルフメディケーションに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 一般用医薬品にも、使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがあるため、スポーツ競技者から相談があった場合は、専門知識を有する薬剤師などへの確認が必要である。
b 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対して常に科学的な根拠に基づいた正確な情報提供を行い、セルフメディケーションを適切に支援していくことが期待されている。
c 一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものであるため、乳幼児や妊婦等では、通常の成人の場合に比べ、対処可能な範囲が限られてくる。
・ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤
問 17 一般用医薬品の販売時のコミュニケーションにおいて、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべき事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
b 購入者等が医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
c 購入者等があらかじめ購入する医薬品を決めている場合は、購入者等の個々の状況把握に努める必要はない。
d 購入者等の状況を把握するため購入者等に尋ねる場合は、一般用医薬品の使用状況のみを簡潔に確認するよう努める必要がある。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｃ、ｄ）
問 18 サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b 日本では、サリドマイド製剤の催奇形性について海外から警告が発せられた後、直ちに出荷停止、販売停止及び回収措置がとられた。
c 催眠鎮静成分であるサリドマイドには、血管新生を妨げる作用もある。
d サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 19 スモン訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモン患者に対する施策や救済制度として、治療研究施設の整備、治療法の開発調査研究の推進、施術費および医療費の自己負担分の公費負担、世帯厚生資金貸付による生活資金の貸付、重症患者に対する介護事業が講じられている。
c スモン訴訟は、現在も全面的な和解は成立していない。
d スモン訴訟を一つの契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
・ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤
問 20 ＨＩＶ（ヒト免疫不全ウイルス）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a ＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告とし、大阪地裁、東京地裁で提訴され、両地裁で和解が成立した。
b ＨＩＶ訴訟の和解を踏まえ、国は、薬害の再発を防止するための様々な取り組みを推進したが、その後、サリドマイド訴訟、スモン訴訟が相次いで起こった。
c ＨＩＶ感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。
・ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 正 誤 正
3 正 正 誤
4 誤 誤 正
5 誤 誤 誤
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