「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
・令和4年・①医薬品に共通する特性
・令和4年・首都圏②人体の働きと医薬品
・いまココ▶首都圏③薬事に関する法規
・令和4年・首都圏④主な医薬品とその作用
・令和4年・首都圏⑤医薬品の適正使用
令和4年度(2022)・首都圏ブロック【午前】
▼令和4年度・登録販売者試験 全エリアの解答がわかる本
このサイト「登販ラボ」で掲載している過去問題&解説をメルカリで販売中！「＃登販ラボ」で検索してね
まだメルカリに登録してない人は招待コードの入力で500円分のポイントGETのチャンスです。
招待コード↓
DHWNJN
https://jp.mercari.com/
それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 41 次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の５第１項の条文の抜粋である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ｂ）内にはどちらも同じ字句が入る。
医師、歯科医師、薬剤師、（ａ）その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの（ｂ）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの（ｂ）に関する事項に関する（ｃ）な情報の提供に努めなければならない。
1 ａ獣医師 ｂ適正な使用 ｃ正確かつ適切
2 ａ登録販売者 ｂ適正な使用 ｃわかりやすく詳細
3 ａ登録販売者 ｂ具体的な使用方法 ｃ正確かつ適切
4 ａ登録販売者 ｂ具体的な使用方法 ｃわかりやすく詳細
5 ａ獣医師 ｂ具体的な使用方法 ｃわかりやすく詳細
問42 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。
b 医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。
c 薬局及び医薬品の販売業においては、不正表示医薬品を販売の目的で陳列してはならない。
d 「やせ薬」を標榜した「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第２条第１項で定義する医薬品に含まれる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 誤
問 43 生物由来製品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 人に由来するものを原料又は材料として製造されるものはない。
b 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が指定の対象となる。
c 保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
d 製品の使用によるアレルギーの発生リスクに着目して指定されている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｂ、ｄ）
問 44 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 一般用医薬品には、毒薬に該当するものはないが、劇薬に該当するものはある。
b 毒薬又は劇薬は、１４歳以上の者であっても交付が禁止される場合がある。
c 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該医薬品の使用期間の記載が必要である。
d 店舗管理者が薬剤師以外である場合、店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｂ、ｄ）
問 45 次のうち、一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組合せはどれか。
a 日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等
b 配置販売品目にあっては、「配置」の文字
c 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗限定」の文字
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｂ、ｄ）
問 46 医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除を目的とする物がある。
b 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止を目的とする物がある。
c 医薬部外品を業として製造販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づき、医薬部外品の製造販売業の許可を受ける必要がある。
d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、医薬品医療機器等法に基づき「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正
問 47 次のマークが表示されている食品として、正しいものはどれか。ただし、マーク中の「区分」の記載については考慮しなくてよい。
１ 特定保健用食品
２ 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）
３ 栄養機能食品
４ 栄養補助食品
５ 機能性表示食品
問 48 薬局に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 医薬品医療機器等法において、薬局は、「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務並びに薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び薬学的知見に基づく指導の業務を行う場所（その開設者が併せ行う医薬品の販売業に必要な場所を含む。）」と定義されている。
2 医療用医薬品の他、要指導医薬品及び一般用医薬品を取り扱うことができる。
3 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
4 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。
5 医師若しくは歯科医師又は薬剤師が診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携し、薬剤の適正な使用の確保のために専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を有する薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
問 49 店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
b 店舗販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d 店舗販売業者は、その店舗管理者の意見を尊重するとともに、法令遵守のために措置を講ずる必要があるときは、当該措置を講じ、かつ、講じた措置の内容（措置を講じない場合にあっては、その旨及びその理由）を記録し、これを適切に保存しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 50 配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準（配置販売品目基準（平成２１年厚生労働省告示第２６号））に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
c 配置販売業者が店舗による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要がある。
d 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 正
このサイト「登販ラボ」で掲載している過去問題&解説をメルカリで販売中！「＃登販ラボ」で検索してね
まだメルカリに登録してない人は招待コードの入力で500円分のポイントGETのチャンスです。
招待コード DHWNJN
