【令和4年度・首都圏⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説
医薬品の適正使用・安全対策の学習目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和4年度(2022)・首都圏ブロック【午後】

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それでは解説スタートです!

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂がなされている。
b 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。
c 病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)は、一般の生活者に分かりやすく示すために、必ず記載しなければならない。
d 令和3年8月1日から、医療用医薬品への紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったが、一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、引き続き紙の添付文書が同梱される。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 正

【正解2】
a×添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
b○
c×病気の予防・症状の改善につながる事項(いわゆる「養生訓」)は、「必須記載ではない」。
d○

問 102 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等における「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 使用上の注意は、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
b 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。
c 副作用については、まず一般的な副作用について関係部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
d 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。

a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 正

【正解1】
a○
b○
c○
d○

問 103 一般用医薬品(人体に直接使用しない検査薬を除く。)の添付文書等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書の記載は、専門的な表現でなされており、一般の生活者には理解しにくいものになっている。
b 保管及び取扱い上の注意として、錠剤、カプセル剤、散剤等では、開封後は冷蔵庫内に保管する旨の記載がされている。
c 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しない旨の記載がされている。
d 製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正

【正解3】
a×添付文書の記載は、「一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされている」。
b×保管及び取扱い上の注意として、「シロップ剤」は、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。
c○
d○

問 104 次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「15歳未満の小児」と記載することとされている成分として、正しいものの組合せはどれか。

a アセトアミノフェン
b チペピジンヒベンズ酸塩
c サザピリン
d プロメタジンメチレンジサリチル酸塩

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解5】
a×
b×
c○
d○
サザピリン、プロメタジンメチレンジサリチル酸塩は、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、記載される。

問 105 次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「次の症状がある人」として「前立腺肥大による排尿困難」と記載することとされている成分等はどれか。

1 マオウ
2 カフェイン
3 フェニレフリン塩酸塩
4 プソイドエフェドリン塩酸塩
5 トリメトキノール塩酸塩水和物

【正解4】
プソイドエフェドリン塩酸塩は、交感神経刺激作用により、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、記載される。

問 106 次の一般用医薬品のうち、その添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされているものとして、正しいものの組合せはどれか。

a ダイオウが配合された内服薬
b ウルソデオキシコール酸が配合された健胃薬
c ロートエキスが配合された内服薬
d カンゾウが配合されたかぜ薬

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(b、d)

【正解2】
a○ダイオウは、乳児に下痢を起こすおそれがあるため、記載される。
b×
c○ロートエキスは乳児に頻脈を起こすおそれがある(なお、授乳婦の乳汁分泌が抑制されることがある)ため、記載される。
d×

問 107 次の一般用医薬品のうち、その添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。

a ポリエンホスファチジルコリンが配合された高コレステロール改善薬
b オキセサゼインが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬
c ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合されたかぜ薬
d ブロモバレリル尿素が配合された解熱鎮痛薬

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 誤
5 正 誤 誤 正

【正解1】
a×
b×
c○ジフェンヒドラミン塩酸塩は抗ヒスタミン成分。眠気等のため、記載される。
d○ブロモバレリル尿素は催眠鎮静成分。眠気等のため、記載される。

問 108 次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「してはいけないこと」の項目中に、「大量に使用(服用)しないこと」と記載することとされている成分等はどれか。

1 イブプロフェン
2 ジプロフィリン
3 トラネキサム酸
4 センナ
5 カフェイン

【正解4】
センナ等の刺激性瀉下成分が配合された瀉下剤は、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、記載される。

問 109 一般用医薬品を購入するために店舗を訪れた35歳男性から、次のような相談を受けた。この相談者に対する登録販売者の次の対応として、適切なものの組合せはどれか。

<相談内容>
薬指の先に切り傷ができてしまい、インドメタシンが配合された外用薬を使っていた。なかなか治らず、水仕事をするときに痛みがひどい。傷口を見ると、化膿していた。どうしたらよいか。

a インドメタシンが配合された外用薬の使用を中止するように勧める。
b 殺菌消毒薬(液体絆創膏)を使用するように勧める。
c プレドニゾロン酢酸エステルが配合された外用薬を使用するように勧める。
d 医療機関(外科又は皮膚科)を受診するように勧める。

1 a、b
2 a、c
3 a、d
4 a、c、d
5 b、c、d

【正解3】
a○
b×液体絆創膏は、患部が化膿している場合、表面だけを乾燥させるおそれがあり、使用を避けることとされている。
c×プレドニゾロン酢酸エステルはステロイド性抗炎症成分。化膿している患部については症状を悪化させる恐れがある。
d○

問 110 次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書等において、「使用上の注意」の項目中に記載することとされている事項として、正しいものの組合せはどれか。

2錠中
イブプロフェン150mg
アリルイソプロピルアセチル尿素60mg
無水カフェイン80mg

a 15歳未満の小児は使用しないこと。
b 服用前後は飲酒しないこと。
c てんかんの診断を受けた人は、服用前に専門家に相談すること。
d 緑内障の診断を受けた人は、服用前に専門家に相談すること。

1 a、b
2 a、c
3 b、c
4 b、d
5 c、d

【正解1】
a○イブプロフェンは、一般用医薬品では小児向けの製品はないため。
b○アリルイソプロピルアセチル尿素は、鎮静作用の増強が生じるおそれがあるため。
c×
d×
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