問 111 次の医薬品成分と、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に、「次の症状がある人」として記載することとされている症状の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。
a ビサコジル ー けいれん
b ロートエキス ー 排尿困難
c ジフェニドール塩酸塩 ー むくみ
d ロペラミド塩酸塩 ー 急性のはげしい下痢又は腹痛・腹部膨満感・吐きけ等の症状を伴う下痢
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正
問 112 次の基礎疾患等のうち、グリセリンが配合された浣腸薬の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。
a 貧血
b 心臓病
c 腎臓病
d 糖尿病
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正
問 113 次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、「相談すること」の項目中の「次の医薬品を使用（服用）している人」に「インターフェロン製剤で治療を受けている人」と記載することとされているものはどれか。
1 小青竜湯
2 防風通聖散
3 八味地黄丸
4 芍薬甘草湯
5 小柴胡湯
問 114 一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a １回服用量中０．１ｍＬを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
b 「保管及び取扱い上の注意」の項のうち、医薬品の保管に関する事項については、購入者が製品を開封して添付文書に目を通すことが重要であるため、その容器や包装には記載されていない。
c 適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。
d エアゾール製品には、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく「高温に注意」等の注意事項が表示されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 誤
問 115 医薬品等の緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供（１ヶ月以内）等により情報伝達されるものである。
c ブルーレターとも呼ばれる。
d 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達であり、一般用医薬品に関する緊急安全性情報が発出されたことはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤
問 116 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、都道府県が全ての医薬関係者から副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
b 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、５年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、再審査制度が適用される。
c 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の厚生労働省への報告が求められている。
d 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 誤
問 117 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例
b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
c 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例
d 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤
問 118 医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告がなされる必要がある。
c 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた日から起算して、１５日以内に報告しなければならない。
d ウェブサイトに直接入力することによる電子的な報告が可能である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 正 正
5 正 正 誤 正
問 119 医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについても救済給付の対象となる。
b 一般用医薬品のうち殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く。）、一般用検査薬、一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象とならない。
c 個人輸入により入手された医薬品による重篤な健康被害は、救済制度の対象となる。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正
問 120 医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
b 医薬品、医薬部外品及び医療機器に関する苦情の相談を受け付けている。
c 消費者の代理人として、裁判を迅速に終了させることを目的としている。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正
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