❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和４年度・中国四国【PM】
▼令和4年度・登録販売者試験
全エリアの解答がわかるのはこの本だけ！
このサイト「登販ラボ」で掲載している過去問題＆解説をメルカリで販売中！「＃登販ラボ」で検索してね
まだメルカリに登録してない人は招待コードの入力で500円分のポイントGETのチャンスです。
招待コード DHWNJN
それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 41
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 作用機序の記載が義務づけられている。
b 販売名に薬効名が含まれているような場合には（例えば、「〇〇胃腸薬」など）、薬効名の記載は省略されることがある。
c 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、２年に１回の改訂が義務づけられている。
d リスク区分の記載は省略されることがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 42
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 効能又は効果は、「適応症」として記載されている場合もある。
2 添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされており、「香料」「pH 調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されているものもある。
3 一般用検査薬では、その検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
4 有効成分の名称が記載されていれば、その分量は省略されることがある。
問 43
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分として、正しいものはどれか。
1 酸化マグネシウム
2 タンニン酸アルブミン
3 アスピリン
4 オキセサゼイン
問 44
ある一般用医薬品を薬局で購入し、使用した者が、以下の症状を訴えている。この者が購入した一般用医薬品に含まれていたと考えられる医薬品の成分として正しいものはどれか。
【症状】
肘が痛かったので、この貼付剤を使っていたが、貼付した部位に沿って、かぶれ症状が現れた。購入する際に登録販売者の方に、「使用中と貼付後も当分の間は、貼付部を紫外線に当てないように」と言われていたが、暑かったので半袖になって、貼付部をサポーター等で覆わずに一日外出していた。
1 ロペラミド
2 アセトアミノフェン
3 ケトプロフェン
4 メキタジン
問 45
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a １日用量がグリチルリチン酸として 40mg 以上、又はカンゾウとして１ｇ以上含有する漢方生薬製剤は、偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと」とされている。
b ポビドンヨードが配合された含嗽薬は、ヨウ素の体内摂取が増える可能性があり、疾患の治療に影響を及ぼすおそれがあるため、「肝臓病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
c ビタミンＡ主薬製剤は、妊娠３ヶ月前から妊娠３ヶ月までの間に栄養補助剤から１日10,000 国際単位以上のビタミンＡを継続的に摂取した婦人から生まれた児に、先天異常（口裂、耳・鼻の異常等）の発生率の増加が認められたとの研究報告があるため、「妊娠３ヶ月以内の妊婦、妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人」は「相談すること」とされている。
d 次硝酸ビスマスが配合された止瀉薬は、乳汁中に移行する可能性があるため、「授乳中の人」は「相談すること」とされている。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 46
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 大黄甘草湯は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は「服用しないこと」とされている。
b ステロイド性抗炎症成分が配合された外用痔疾用薬（坐薬及び注入軟膏）は、副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」とされている。
c セトラキサート塩酸塩が配合された内服薬は、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、「血液凝固異常の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
d スクラルファートが配合された胃腸鎮痛鎮痙薬は、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、「透析療法を受けている人」は「服用しないこと」とされている。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 47
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a イブプロフェンは、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制等のおそれがあるため、「出産予定日 12 週以内の妊婦」は「服用しないこと」とされている。
b スコポラミン臭化水素酸塩水和物は、目のかすみ、異常なまぶしさ等を生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
c アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満の小児」は「服用しないこと」とされている。
d アセトアミノフェンは、外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため、「15 歳未満の小児」は「服用しないこと」とされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 48
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、含有する成分によらず、「してはいけないこと」の項目中に、「長期連用しないこと」と記載することとされている薬効群として、正しいものの組み合わせはどれか。
a 胃腸薬
b 鼻炎用点鼻薬
c 解熱鎮痛薬
d ビタミン主薬製剤（いわゆるビタミン剤）
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｄ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 49
以下の医薬品の剤形のうち、開封後は冷蔵庫内での保管が望ましいとされているものはどれか。
1 錠剤
2 シロップ剤
3 カプセル剤
4 散剤
問 50
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品は、消防法（昭和 23 年法律第 186 号）に基づく「火気厳禁」等の製品表示がなされている。
b 容器や包装には、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、保管に関する注意事項が記載されている。
c １回服用量中 0.1mL を超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とするもの）については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
d 適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）上は、使用期限の表示義務はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 正 正 正 誤
このサイト「登販ラボ」で掲載している過去問題＆解説をメルカリで販売中！「＃登販ラボ」で検索してね
まだメルカリに登録してない人は招待コードの入力で500円分のポイントGETのチャンスです。
招待コード DHWNJN
