令和5年度・北関東甲信越【午前】
いまココ▶関東甲信越①薬事関係法規・制度
令和5年・関東甲信越②医薬品に共通する特性
令和5年・関東甲信越③人体の働きと医薬品
令和5年・関東甲信越④主な医薬品とその作用
令和5年・関東甲信越⑤医薬品の適正使用
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令和5年度・関東甲信越【午前】
薬事関係法規・制度（全20問）
問 1
販売従事登録の申請及び登録販売者の届出に関する次の記述の正誤について、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しい組合せはどれか。
a 店舗販売業の店舗で勤務する者が販売従事登録を受けようとする場合は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式による申請書を、その者の住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
b 登録販売者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める登録事項に変更を生じたときは、60 日以内に、登録を受けた都道府県知事に変更届を提出しなければならない。
c 登録販売者は、精神の機能の障害を有する状態となり登録販売者の業務の継続が著しく困難になったときは、遅滞なく、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出ることとされている。
ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 正 正 誤
問 2
医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 店舗による販売又は授与の方法により医薬品を販売できるのは、店舗販売業の許可を受けた者だけである。
b 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業の許可の３種類に分けられている。
c 医薬品の販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。
d 配置販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤
問 3
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 薬局開設者は、配置販売業の許可を受けなくても、配置により医薬品を販売することができる。
b 薬局は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
c 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 誤 正 誤
3 正 誤 正
4 正 正 誤
問 4
店舗販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 第一類医薬品は、薬剤師又は登録販売者により販売又は授与させなければならない。
b 配置販売業において、登録販売者として業務に従事した期間が、過去５年間のうち通算して２年以上（従事期間が月単位で計算して、１か月に 80 時間以上従事した月が 24 月以上）ある者は、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗販売業の店舗管理者になることができる。
c 薬剤師が店舗管理者である場合、医療用医薬品の販売又は授与が認められている。
d 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で、業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 5
店舗販売業者が医薬品医療機器等法施行規則第159条の14 第２項第２号の規定に基づき、登録販売者に販売させる際に、第二類医薬品を購入しようとする者に伝えさせなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 販売した店舗の電話番号その他連絡先
b 販売した登録販売者の氏名
c 販売した第二類医薬品の使用期限
d 販売した第二類医薬品の有効成分の名称
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 6
医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 薬局開設者は、鍵をかけた陳列設備以外の場所に第一類医薬品を陳列してはならない。
b 店舗販売業者は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品が混在しないように陳列しなければならない。
c 薬局開設者は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から 1.2 メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者が進入することができないよう必要な措置が取られている場合を除き、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から、７メートル以内の範囲に指定第二類医薬品を陳列しなければならない。
d 店舗販売業者は、医薬品及び化粧品を同一店舗で販売する場合、医薬品と化粧品を区別して陳列しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 正 誤
問 7
特定販売に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 薬局開設者は、特定販売により要指導医薬品を販売又は授与することができる。
b 薬局開設者は、特定販売により薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを含む。）を販売又は授与することができる。
c 一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合、薬局開設者はその薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
d 特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告するときは、特定販売を行う医薬品の使用期限をホームページに見やすく表示しなければならない。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 8
店舗販売業者が複数の店舗について許可を受けている場合、当該店舗販売業者内の異なる店舗間で一般用医薬品を移転するとき、移転先及び移転元のそれぞれの店舗ごとに、医薬品医療機器等法施行規則第 288 条第１項に基づき、記録しなければならない事項として、誤っているものはどれか。
1 品名
2 数量
3 移転先及び移転元の店舗管理者の氏名
4 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
問 9
医薬品の定義と範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。
b 日本薬局方に収載されている医薬品は、すべて医療用医薬品であり、一般用医薬品として販売されているものはない。
c 「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）」という医薬品の定義に該当するものとして、無承認無許可医薬品がある。
ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 正 正 誤
問 10
食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 食品安全基本法及び食品衛生法における食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b 健康食品は、健康増進法で定義された用語であり、栄養補助食品、サプリメントと呼ばれることもある。
c 外形上、食品として販売等されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となる。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
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