問 51
医薬品・医療機器等の情報提供に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している。
イ 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている。
ウ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っている。
エ 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を利用するには、医師、歯科医師又は薬剤師その他の医薬関係者（登録販売者を含む。）の資格が必要である。
1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ
問 52
以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載されているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
1 医薬品の承認情報
2 医薬品等の製品回収に関する情報
3 患者向医薬品ガイド
4 特定販売を行う店舗販売業者の一覧
5 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
問 53
医薬品の副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を都道府県知事に報告しなければならない。
イ 身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。
ウ 健康被害と医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
エ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 54
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
イ 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
ウ 集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
エ 製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 55
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、給付費については、その２分の１相当額が国庫補助により賄われている。
イ 医薬品の不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となる。
ウ 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害は、救済給付の対象となる。
エ 無承認無許可医薬品の使用による健康被害は、救済給付の対象とならない。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 56
以下の医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求期限が定められているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医療費
イ 医療手当
ウ 障害年金
エ 障害児養育年金
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 57
以下の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 毛髪用薬（発毛剤）
イ 精製水（日本薬局方収載医薬品）
ウ 禁煙補助剤
エ 一般用検査薬
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 58
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品、医薬部外品及び健康食品に関する苦情の相談を受け付けている。
イ 苦情を申し立てた消費者と製造販売元の企業との交渉において、公平・中立な立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
ウ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
エ 日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に医薬品ＰＬセンターが開設された。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 59
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、２００３年５月までに２６例報告されたことを受け、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
イ アミノピリンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、２００３年８月までに間質性肺炎の副作用症例が複数報告されたことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。
ウ 解熱鎮痛成分として塩酸フェニルプロパノールアミンが配合されたかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、製品の回収を要請した。
エ 小柴胡湯については、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 60
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
2 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりであり、一般用医薬品では生じない。
4 薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。
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