【令和元年・関西広域④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

※2019年 8月25日 実施
滋賀県・京都府・大阪府・兵庫県・和歌山県・徳島県の共通問題

全国平均合格率 43.4%
関西広域合格率 58.8%

全国平均より、簡単な問題傾向となりました。

薬事関係法規・制度の目的はこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです!
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令和元年(2019)・関西広域ブロック【午後】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 81
次の記述は、法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、2箇所の( a )内は、いずれも同じ字句が入る。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1 a再生医療等製品 b指定薬物   c製品化
2 a生物由来製品  b危険ドラッグ c研究開発
3 a生物由来製品  b指定薬物   c研究開発
4 a再生医療等製品 b危険ドラッグ c製品化
5 a再生医療等製品 b指定薬物   c研究開発

【正解5】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( 再生医療等製品 )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( 指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( 再生医療等製品 )の( 研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

問 82
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用されるものである。
b  要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。
c  要指導医薬品は、販売の際、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
d  店舗販売業及び配置販売業は、要指導医薬品を販売することができる。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

【正解4】
b×
一般用医薬品又は要指導医薬品においても、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
d×
店舗販売業は要指導医薬品を販売することができるが、配置販売業では要指導医薬品を販売することはできない。

問 83
一般用医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」という。
b  一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
c  一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて区分されており、そのリスク区分は変更されることはない。
d 一般用医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

【正解1】
c×
変更されることもある。安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。

問 84
毒薬又は劇薬に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1  毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
2  毒薬の直接の容器又は直接の被包には、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
3  一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
4  毒薬は、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品である。

【正解2】
「黒地に白枠、白字」である。

問 85
法第50条の規定により、要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。

a 製造業者の氏名又は名称及び住所
b 製造番号又は製造記号
c 製造年月日
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c)
3(b、c) 4(b、d)

【正解4】
a×:「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所。
c×:製造年月日は法定表示事項ではない。

問 86
医薬部外品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1  医薬部外品を販売する場合には、その所在地の都道府県知事による販売業の許可が必要である。
2  衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群には、直接の容器又は直接の被包に「防除用医薬部外品」と記載されていなければならない。
3  医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
4  医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

【正解1】
医薬部外品の販売等については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。

問 87
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものは、化粧品に含まれない。
b  化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内で定められた効能効果のみ表示・標榜することができる。
c  化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
d  化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

・a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解2】
d×
化粧品の文字は法定表示事項になっていない。

問 88
保健機能食品等の食品に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。

1  機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けたものである。
2  いわゆる健康食品の中には、特定の保健の用途に適する旨の効果等が表示・標榜されている場合があり、それらについては、医薬品の効能効果を暗示しているとみなされる。
3  保健機能食品は、あくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものであり、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている。
4  特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。

【正解1】
機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に「消費者庁長官へ届け出」られたものである。

問 89
医薬品の販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
b  卸売販売業者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことができる。
c  医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d  店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

【正解2】
b×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。

問 90
薬局における薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b  あらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、調剤に応じることができない旨を掲示することで、薬剤師不在時間と認められる。
c  薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品である。
d  薬剤師不在時間内は、薬局開設者は、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。(鍵をかけた設備に陳列する場合を除く。)

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解5】
b×
たとえ掲示したとしても、学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。

※参考記事です

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