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【令和5年度・北海道東北①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

問 11 妊婦、妊娠していると思われる女性及び授乳婦に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については「相談すること」としているものが多い。
b 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行し、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
c 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざりあう仕組み(血液-胎盤関門)がある。
d 便秘薬は、配合成分やその用量によって流産や早産を誘発するおそれがある。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 正 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

【正解2】
a○
b○
c×胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが「混ざらない」仕組み(血液-胎盤関門)がある。
d○

問 12
医療機関で治療を受けている人等の医薬品使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 登録販売者には、医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人について、一般用医薬品との併用の可否を判断することが義務付けられている。
b 一般用医薬品を使用しても、生活習慣病等の慢性疾患が悪化することはない。
c 疾患の程度や購入しようとする一般用医薬品の種類等に応じて、問題を生じるおそれがあれば使用を避けることができるよう情報提供がなされることが重要である。
d 医療機関で治療を受ける際には、使用している一般用医薬品の情報を医療機関の医師や薬局の薬剤師等に伝えるよう購入者等に説明することが重要である。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解2】
a×登録販売者が一般用医薬品との併用の可否を判断することは「困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある」。
b×慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品を使用することで症状が悪化することが「ある」。
c○
d○

問 13
以下のプラセボ効果に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による( a )や、条件付けによる生体反応、時間経過による( b )等が関与して生じると考えられている。
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は不確実であり、それを目的として医薬品が( c )。

1 a楽観的な結果への期待 b自然発生的な変化 c使用されるべきではない
2 a意図しない作用    b代謝産物の増加  c使用されるべきである
3 a意図しない作用    b自然発生的な変化 c使用されるべきではない
4 a意図しない作用    b代謝産物の増加  c使用されるべきではない
5 a楽観的な結果への期待 b代謝産物の増加  c使用されるべきである

【正解1】
プラセボ効果は、医薬品を使用したこと自体による( a楽観的な結果への期待 )や、条件付けによる生体反応、時間経過による( b自然発生的な変化 )等が関与して生じると考えられている。
プラセボ効果によってもたらされる反応や変化は不確実であり、それを目的として医薬品が( c使用されるべきではない )。

問 14
適切な医薬品選択と受診勧奨に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品は、医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、医薬関係者の選択により使用されることが目的とされているものである。
b 情報提供は必ずしも医薬品の販売に結びつけるのでなく、医療機関の受診を勧めたり、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合がある。
c 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲は、医薬品を使用する人によって変わるものではない。
d 一般用医薬品にも、使用すればドーピングに該当する成分を含んだものがある。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解3】
a×医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者」の選択により使用されることが目的とされているものである。
b○
c×一般用医薬品で対処可能な範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるもので「ある」。
d○

問 15
一般用医薬品の役割に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 健康の維持・増進
b 軽度な疾病に伴う症状の改善
c 健康状態の自己検査
d 生活の質(QOL)の改善・向上

a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤

【正解1】
a○
b○
c○
d○
役割としては、以下の6つがある。
(1) 軽度な疾病に伴う症状の改善
(2) 生活習慣病等の疾病に伴う症状発現の予防(科学的・合理的に効果が期待できるものに限る。)
(3) 生活の質(QOL)の改善・向上
(4) 健康状態の自己検査
(5) 健康の維持・増進
(6) その他保健衛生

問 16
高齢者の医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れにくくなる。
b 添付文書上、おおよその目安として60歳以上を「高齢者」としている。
c 高齢者は、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすい等の傾向があるため、家族や周囲の人(介護関係者等)の理解や協力が重要となる。
d 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 誤

【正解4】
a×腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が「強く現れやすく」なる。
b×おおよその目安として「65歳以上」を高齢者としている。
c○
d○

問 17
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a サリドマイド訴訟は、日本では、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後に和解が成立した損害賠償訴訟である。
b サリドマイドの光学異性体のうち、R体には有害作用がないことから、R体のサリドマイドを分離して製剤化すると催奇形性を避けることができる。
c サリドマイド製剤は、一般用医薬品として販売されていたことはない。
d 催眠鎮静成分であるサリドマイドには、血管新生を妨げる作用もある。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正

【正解4】
a○
b×R体とS体は体内で相互に転換するため、R体のサリドマイドを分離して製剤化しても催奇形性は「避けられない」。
c×過去に一般用医薬品として販売されていたことが「ある」。
d○

問 18
以下のスモン訴訟に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
スモン訴訟は、( a )として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、( b )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。1979年、スモン訴訟等を契機として( c )が創設された。

1 a整腸剤   b慢性脊髄視神経症  c生物由来製品感染等被害救済制度
2 a整腸剤   b亜急性脊髄視神経症 c生物由来製品感染等被害救済制度
3 a整腸剤   b亜急性脊髄視神経症 c医薬品副作用被害救済制度
4 a解熱鎮痛剤 b慢性脊髄視神経症  c医薬品副作用被害救済制度
5 a解熱鎮痛剤 b亜急性脊髄視神経症 c生物由来製品感染等被害救済制度

【正解3】
スモン訴訟は、( a整腸剤 )として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、( b亜急性脊髄視神経症 )に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。1979年、スモン訴訟等を契機として( c医薬品副作用被害救済制度 )が創設された。

問 19
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 白血病患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b HIV訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
c HIV訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立した。
d HIV訴訟は、国及び医療機関を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴された。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 正

【正解3】
a×白血病ではなく、「血友病」患者である。
b○
c○
d×国及び「製薬企業」を被告として、大阪地裁、東京地裁で提訴された。

問 20
以下のクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)及びCJD訴訟に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
CJDは、( a )の一種であるプリオンが原因とされる神経難病である。
CJD訴訟は、( b )外科手術等に用いられていた( c )を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。

1 aウイルス   b心臓  cヒト乾燥硬膜
2 aタンパク質  b脳   cヒト乾燥硬膜
3 aタンパク質  b脳   cウシ乾燥硬膜
4 aタンパク質  b心臓  cヒト乾燥硬膜
5 aウイルス   b心臓  cウシ乾燥硬膜

【正解2】
CJDは、( aタンパク質 )の一種であるプリオンが原因とされる神経難病である。
CJD訴訟は、( b脳 )外科手術等に用いられていた( cヒト乾燥硬膜 )を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
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