【令和元年・中国①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

※2019年 10月30日 実施
鳥取県 ・島根県・岡山県・ 広島県 ・山口県 の共通問題

全国平均合格率 43.4%
中国平均合格率 38.4%

全国平均よりも、やや難しい問題傾向でした。

医薬品に共通する特性と基本的な知識
問題作成ポイントはこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機 関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

スポンサーリンク

令和元年(2019)・中国ブロック【午前】

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 1
医薬品の本質に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とし、その有用性が認められたものである。
b  医薬品は、市販前に十分な有効性、安全性の確認が行われているため、保健衛生上のリスクを考える必要はない。
c  添付文書や製品表示に記載されている効能効果や副作用等について、購入者に誤解や認識不足を生じさせないために、医薬品の販売等に従事する専門家は、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行う必要がある。
d  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)では、健康被害の発生の可能性がなければ、医薬品への異物等の混入については許容されている。

1(a,b) 2(a,c) 3(b,c)
4(b,d) 5(c,d)

【正解2】
b×
医薬品は、保健衛生上のリスクを伴うものである。
d×
健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等があってはならない。

問 2
医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Laboratory Practice(GLP)が制定されている。
b  医薬品は、少量の投与でも、長期投与されれば、慢性的な毒性が発現する場合があり、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
c  医薬品に対しては製造販売後安全管理基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
d  無作用量とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。

1(a,b) 2(a,c) 3(b,c)
4(b,d) 5(c,d)

【正解3】
a×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice(GCP)が制定されている。
GLPは、非臨床試験の基準
d×
無作用量とは、効果の発現が検出されない投与量

問 3
健康食品及びセルフメディケーションに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
b  健康補助食品(いわゆるサプリメント)においては、誤った使用法による健康被害が生じた例は報告されていない。
c  世界保健機関(WHO:World Health Organization)によれば、セルフメディケーションとは、「自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てする」こととされている。

a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤

【正解1】
b×
カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。

問 4
医薬品の副作用に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
世界保健機関(WHО)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、( a )のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( b )で発現する医薬品の有害かつ( c )反応」とされている。

1 a治療 b通常用いられる量 c意図しない
2 a検査 b最大用いられる量 c予測できる
3 a治療 b最大用いられる量 c意図しない
4 a検査 b通常用いられる量 c予測できる
5 a治療 b通常用いられる量 c予測できる

【正解1】
世界保健機関(WHО)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断( 治療 )のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( 通常用いられる量 )で発現する医薬品の有害かつ( 意図しない )反応」とされている。

問 5
医薬品の副作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  医薬品は、その目的とする効果に対して副作用が生じる危険性が最小限となるよう、使用する量や使い方が定められている。
2  一般用医薬品には習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあり、しばしば乱用されることが知られている。
3  習慣性とは、物質が有する明確な依存を形成する性質のことであり、依存形成性ともいう。
4  人体に直接使用されない医薬品についても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、有害事象につながることがある。

【正解3】
「依存性」とは、物質が有する依存を形成する性質のことであり、依存形成性ともいう。

問 6
医薬品の副作用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  アレルギーは、必ず医薬品の薬理作用と密接に関係して起こるものであるため、内服薬だけでなく外用薬等でも引き起こされることがある。
b  医薬品が人体に及ぼす作用は、多くが解明されているため、十分注意して適正に使用された場合は副作用を生じることはない。
c  医薬品は、疾病の種類や症状等に応じて適切なものが選択され、適正な使用がなされなければ、症状の悪化、副作用や事故等の好ましくない結果(有害事象)を招く危険性が高くなる。
d  一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等から副作用の発生の経過を十分に聴いて、その後の適切な医薬品の選択に資する情報提供を行うほか、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,d) 5(c,d)

【正解5】
a×
アレルギーは、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものである。
b×
医薬品が人体に及ぼす作用は、すべてが解明されているわけではないため、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用が生じることがある。

問 7
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  薬物依存は、一度形成されても、そこから離脱することは容易である。
b  小児への使用を避けるべき医薬品を「子供だから大人用のものを半分にして飲ませればよい」として服用させるなど、安易に医薬品を使用すると、有害事象につながる危険性が高い。
c  医薬品の不適正な使用は、概ね、使用する人の誤解や認識不足に起因するものと医薬品を本来の目的以外の意図で使用するものに大別される。
d  一般用医薬品は、乱用を繰り返しても、臓器障害等を生じることはない。

1(a,b) 2(a,c) 3(b,c)
4(b,d) 5(c,d)

【正解3】
a×
一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。
d×
乱用の繰り返しによって慢性的な臓器障害等を生じるおそれもある。

問 8
医薬品等の相互作用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  一般用医薬品は、一つの医薬品の中に作用の異なる複数の成分を組み合わせて含んでいる(配合される)ことが多い。
2  複数の疾病を有する人では、疾病ごとにそれぞれ医薬品が使用される場合が多く、医薬品同士の相互作用に関して特に注意が必要となる。
3  一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等に対し、医薬品の種類や使用する人の状態等に即して情報提供を行い、医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合には、診療を行った医師若しくは歯科医師又は調剤した薬剤師に相談するよう説明がなされるべきである。
4  外用薬や注射薬であれば、食品によって医薬品の作用に影響を受けることはあっても、代謝に影響を受けることはない。

【正解4】
外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

問 9
小児等への医薬品の使用に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  小児とは、医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として15歳未満の者をいう。
b  幼児に使用される錠剤やカプセル剤は、形状が幼児向けに作られているため、服用時に喉につかえることはない。
c  小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が長いため、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
d  乳児は、乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品があるため、医師の診療を受けることよりも、基本的には一般用医薬品による対処が優先される。

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,d) 5(c,d)

【正解2】
b×
医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、錠剤、カプセル剤等は、小児にそのまま飲み下させることが難しいことが多い。このため、5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。
d×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、医師の診療を受けることが優先され、一般用医薬品による対処は最小限にとどめるのが望ましい。

問 10
妊婦又は妊娠していると思われる女性への医薬品の使用に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内はいずれも同じ字句が入る。

胎児は、誕生するまでの間は、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(( a ))がある。母体が医薬品を使用した場合に、( a )によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における( b )に関する評価が困難である。
さらに、ビタミンA含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に( c )を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。

1 a血液-胎盤関門 b有効性 c先天異常
2 a血液-子宮関門 b有効性 c後天異常
3 a血液-胎盤関門 b安全性 c後天異常
4 a血液-胎盤関門 b安全性 c先天異常
5 a血液-子宮関門 b安全性 c後天異常

 

【正解4】
胎児は、誕生するまでの間は、母体との間に存在する胎盤を通じて栄養分を受け取っている。胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み(( 血液-胎盤関門 ))がある。母体が医薬品を使用した場合に( 血液-胎盤関門 )によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い。一般用医薬品においても、多くの場合、妊婦が使用した場合における( 安全性 )に関する評価が困難である。
さらに、ビタミンA含有製剤のように、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に( 先天異常 )を起こす危険性が高まるとされているものや、便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
過去問題・解説
スポンサーリンク

【無料資料】楽じゃないけど、本気で合格を目指す通信講座
ユーキャン教材1

ユーキャンの通信講座では、合格までに必要な知識とノウハウを8か月で確実に身に付けられます。

受講開始から14か月までは添削指導や質問など、すべてのサービスが利用可能。本気で合格したい人はぜひ無料で資料を確認してください。

登販ラボ
タイトルとURLをコピーしました