【令和５年度・東海北陸⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

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令和5年度・東海北陸ブロック【午後】

医薬品の適正使用・安全対策（全20問）

問 101
一般用医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品医療機器等法の規定により、一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等を記載することが義務づけられている。
b 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
c 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず添付文書に記載された全ての項目を説明しなければならない。
d 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。

1（ａ、ｂ） 2（ｂ、ｃ） 3（ｃ、ｄ） 4（ａ、ｄ）

【正解４】
ａ○
ｂ×添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易」な表現で記載されている。
ｃ×その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に「応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要である」。
ｄ○

問 102
一般用医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
2 一般用医薬品は、複数の有効成分が配合されている場合が多く、使用方法や効能・効果が異なる医薬品同士でも、同一成分又は類似の作用を有する成分が重複することがある。
3 医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、自己判断で治療のために処方された医薬品の使用を控えることが必要である。
4 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際にも、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。

【正解３】
医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは「適当でない」。

問 103
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」の「してはいけないこと」の項目に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
2 「次の人は使用（服用）しないこと」は、生活者が自らの判断で認識できる必要はないため、重篤な副作用を生じる危険性が特に高く、使用を避けるべき人について専門家向けに記載されている。
3 「次の部位には使用しないこと」には、局所に適用する一般用医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがあるため、それらに関して、使用を避けるべき患部の状態、適用部位等に分けて、簡潔に記載されている。
4 併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるものについて注意を喚起し、使用を避ける等適切な対応を図るため、「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」が記載されている。

【正解２】
アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、「生活者が自らの判断で認識できるよう」記載されている。

問104
医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等が行われている。
b 記載スペースが狭小な場合には、専門家への相談勧奨に関する事項は、記載しなくてもよい。
c 「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項は、封入されている添付文書で注意喚起できるため、外箱等に記載されることはない。
d 資源の有効な利用の促進に関する法律（平成３年法律第４８号）に基づく、容器包装の識別表示（識別マーク）が表示されている場合がある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 正　誤　誤　正
3 正　正　誤　誤
4 正　正　正　誤
5 誤　正　正　正

【正解２】
ａ○
ｂ×記載スペースが狭小な場合には、「『使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください』等と記載されている」。
ｃ×包装中に封入されている医薬品（内袋を含む）だけが取り出され、添付文書が読まれないといったことのないように「外箱等にも記載されている」。
ｄ○

問 105
１～５の事項のうち、一般用検査薬の添付文書に記載することとされている事項として誤っているものはどれか。

1 使用上の注意
2 使用方法
3 製品の特徴
4 製造業者の名称及び所在地
5 保管及び取扱い上の注意

【正解４】
「製造販売業者」の名称及び所在地

問 106
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に記載することとされている使用を避けるべき人と主な成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 喘息を起こしたことがある人－ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬
b 高血圧の診断を受けた人－プソイドエフェドリン塩酸塩
c 胃潰瘍の診断を受けた人－カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬
d 前立腺肥大による排尿困難の症状がある人－カゼイン

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 正　誤　誤　正
3 正　正　誤　誤
4 正　正　正　誤
5 誤　正　正　正

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×前立腺肥大による排尿困難の症状がある人 ―「プソイドエフェドリン塩酸塩」

問 107
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意及びその理由に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 ステロイド性抗炎症成分が配合された外用薬は、細菌等の感染に対する抵抗力を弱めて、感染を増悪させる可能性があるため、「患部が化膿している人」は使用しないこととされている。
2 ビサコジルが配合された瀉下薬は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、「妊婦又は妊娠していると思われる人」は服用しないこととされている。
3 次硝酸ビスマスを含む医薬品は、吸収減少により効果が得られないため、服用前後は飲酒しないこととされている。
4 ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の機能亢進を生じるおそれがあるため、「透析療法を受けている人」は、使用しないこととされている。

【正解１】
１○
２×「ヒマシ油類」は、腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため、妊婦又は妊娠していると思われる人は服用しないこととされている。
３×次硝酸ビスマスを含む医薬品は、吸収「増大による精神神経系障害が生じるおそれがある」ため、服用前後は飲酒しないこととされている。
４×ステロイド性抗炎症成分は、副腎皮質の機能「低下」を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」とされている。
透析療法を受けている人は使用しないこととされているのは、「スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬」である。

問 108
次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている主な成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書において、「使用上の注意」の「相談すること」の項目に記載される事項として、正しいものの組み合わせはどれか。

２錠中
イブプロフェン　　　　１４４mg
ブロモバレリル尿素　　２００mg
エテンザミド　　　　　　８４mg
無水カフェイン　　　　　５０mg

ａ　妊婦又は妊娠していると思われる人
ｂ　てんかんの診断を受けた人
ｃ　高血圧の診断を受けた人
ｄ　高齢者

1 ａ、ｃ
2 ｂ、ｃ
3 ｃ、ｄ
4 ａ、ｄ

【正解４】
ａ○妊娠末期のラットに投与した実験において、胎児に弱い動脈管の収縮がみられたとの報告があるため、エテンザミド、イブプロフェン等が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬に記載することとされている。
胎児障害の可能性があり、使用を避けることが望ましいため、ブロモバレリル尿素が配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬、催眠鎮静薬、乗物酔い防止薬に記載することとされている。
ｂ×てんかんの診断を受けた人は「ジプロフィリン」が該当するが、本剤には配合されていない。
ｃ×高血圧の診断を受けた人は「アドレナリン作動成分」「マオウ」「グリチルリチン酸二カリウム、グリチルレチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分（１日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして１ｇ以上を含有する場合）」が該当するが、本剤には配合されていない。
ｄ○効き目が強すぎたり、副作用が現れやすいため、解熱鎮痛薬、鼻炎用内服薬等に記載することとされている。

問 109
医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが重要である。
c 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。
d 危険物に該当する消毒用アルコールにおける消防法（昭和２３年法律第１８６号）に基づく注意事項は、添付文書には記載されず、容器に表示される。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　誤　正
5 正　誤　正　正

【正解３】
ａ○
ｂ×点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」とされている。
ｃ○
ｄ×危険物に該当する製品における消防法に基づく注意事項は、法律上、その容器への表示が義務づけられているが、「添付文書において『保管及び取扱い上の注意』としても記載されている」。

問 110
第１欄の記述は、医薬品の安全性情報に係る文書に関するものである。（　）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。

第１欄
（　）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

第２欄
１　緊急安全性情報
２　患者向医薬品ガイド
３　医薬品・医療機器等安全性情報
４　副作用症例報告
５　安全性速報

【正解５】
（安全性速報）は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。Ａ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。