問 51
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用である間質性肺炎で、1959年から 1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
b アンプル剤は錠剤、散剤等に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
c アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
d 現在、かぜ薬のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬等について、承認基準が制定されているが、鼻炎用点鼻薬や外用痔疾用薬については、承認基準が制定されていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正
問 52
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品の安全対策等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
2 ＰＰＡ含有医薬品は、米国では 2000年に女性の食欲抑制剤としての使用で、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、自主的な販売中止が要請されたが、日本では食欲抑制剤としての承認がないことなどから、注意喚起は行われなかった。
3 2003年８月までに、日本でもＰＰＡが配合された一般用医薬品による副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。
4 日本でも副作用症例が複数報告された後、厚生労働省から関係製薬企業等に対してＰＰＡの代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
問 53
小柴胡湯による間質性肺炎に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２か所の（ ａ ）内及び（ ｂ ）内はそれぞれ同じ字句が入る。
小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年４月以降、（ ａ ）に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の（ ａ ）の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の配布が指示された。
1 ａ使用上の注意 ｂインターロイキン製剤 ｃ緊急安全性情報
2 ａ取扱い上の注意 ｂインターフェロン製剤 ｃ緊急安全性情報
3 ａ使用上の注意 ｂインターフェロン製剤 ｃ緊急安全性情報
4 ａ取扱い上の注意 ｂインターロイキン製剤 ｃ安全性速報
5 ａ使用上の注意 ｂインターフェロン製剤 ｃ安全性速報
問 54
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
a インドメタシン
b アスピリン
c コデインリン酸塩水和物
d ブロモバレリル尿素
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 55
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「小児における年齢制限」として、「３歳未満の小児」と記載することとされている成分はどれか。
1 ヒマシ油類
2 アミノ安息香酸エチル
3 オキセサゼイン
4 サリチル酸ナトリウム
問 56
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「出産予定日12週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。
1 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
2 ブロモバレリル尿素
3 ロペラミド塩酸塩
4 次硝酸ビスマス
5 アスピリンアルミニウム
問 57
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a アミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。
b リゾチーム塩酸塩を服用すると、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は服用しないこととされている。
c 水酸化アルミニウムゲルを服用すると、胃液の分泌が亢進するおそれがあるため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
d タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないこととされている。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 58
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に、「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」と記載することとされている成分はどれか。
1 テオフィリン
2 プソイドエフェドリン塩酸塩
3 グリチルリチン酸二カリウム
4 ピコスルファートナトリウム
5 イブプロフェン
問 59
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 メチルエフェドリン塩酸塩が配合された医薬品は、心臓に負担をかけ、心臓病を悪化させるおそれがあるため「心臓病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
2 マオウが配合された医薬品は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
3 ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された医薬品は、生じた血栓が分解されにくくなるため、「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）」、「血栓症を起こすおそれのある人」は「相談すること」とされている。
4 スクラルファートが配合された医薬品は、過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、「腎臓病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
問 60
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるため、小中学生のうちからの啓発は望ましくない。
b 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
c 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じるおそれはない。
d 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 正 誤
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