【令和2年度・甲信越①】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

この科目の目的はこれ!

❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和2年度(2020)・甲信越ブロック【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

薬事関係法規・制度(全20問)

問 1
次の記述は、医薬品医療機器等法の目的に関する記述である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1 a生物由来製品  b毒物劇物 c製造販売
2 a生物由来製品  b指定薬物 c研究開発
3 a再生医療等製品 b毒物劇物 c製造販売
4 a再生医療等製品 b指定薬物 c研究開発
5 a再生医療等製品 b指定薬物 c製造販売

【正解4】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a再生医療等製品 )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a再生医療等製品 )の( c研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

問 2
都道府県知事が、登録販売者の登録を消除しなければならないとされている次の事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 他の都道府県の店舗販売業の店舗に異動するとき。
b 死亡し、若しくは失踪の宣告を受けたことが確認されたとき。
c 偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき。

a b c
1 正 正 正
2 誤 正 正
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤

【正解2】
a×規定なし
*bcの他に、『法第5条第3号イからへまで(登録販売者の欠格自由)のいずれかに該当するに至ったとき』がある。

問 3
一般用医薬品、要指導医薬品及び医療用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給されるものである。
b 一般用医薬品及び要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
c 一般用医薬品又は要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
d 一般用医薬品又は要指導医薬品の効能効果は、医師の診療が伴わなくても服用できるように、医師が用いる診断疾患名で示されている。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤

【正解2】
d×一般用医薬品又は要指導医薬品の効能効果は、「一般の生活者が判断できる症状(例:胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等)」で示されている。
診断疾患名(例:胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されるのは、「医療用医薬品」

問 4
生物由来製品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 生物由来製品は、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて指定するものと定義されている。
b 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
c 生物由来製品は、生物由来の原材料(有効成分に限らない。)が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
d 一般用医薬品又は要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあるが、現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤

【正解1】
a×独立行政法人医薬品医療機器総合機構ではなく、「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて指定するもの。

問 5
総称して保健機能食品と呼ばれる食品の組合せとして、正しいものはどれか。

1 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品
2 特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品
3 特別用途食品、栄養機能食品、健康食品
4 特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品
5 特別用途食品、栄養補助食品、健康食品

【正解1】

問 6
医薬品の範囲に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)が製品から実際に検出されなくても、含有または配合されている旨が標榜・表示されている場合には、医薬品とみなされる。
b 顆粒剤の形状の物は、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
c 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質(原材料)に照らして医薬品とみなされることがある。
d 医薬品的な効能効果をパンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

【正解2】
d×医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されている場合(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む)には、「医薬品とみなされる」

問 7
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、過度の消費や乱用を助長するおそれがあるだけではなく、虚偽誇大な広告にも該当する。
b 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかのような広告表現は認められない。
c 医薬品の効果をわかり易く伝えるため、使用者の使用前・使用後を示した図画や写真等を掲げて説明することが認められている。
d 医療機関や医薬関係者が公認・推薦等している旨の広告を行うことは、事実であったとしても、原則として不適当とされている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 正 誤

【正解1】
c×使用前・使用後に関わらず図画・写真等を掲げて説明することは「認められない」

問 8
一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a いわゆるスイッチOTCとは、医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものをいう。
b 一般用医薬品は、その外箱等に、分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
c 一般用医薬品は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の4つに区分される。

a b c
1 正 誤 正
2 誤 正 誤
3 正 正 正
4 誤 誤 正
5 正 正 誤

【正解5】
c×一般用医薬品は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の「3つ」に区分される。

問 9
薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品医療機器等法第25 条において、医薬品の販売業の許可は、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
b 薬局の開設及び医薬品の販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければその期間の経過によって、その効力を失う。
c 店舗販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができる。

a b c
1 正 正 正
2 誤 正 誤
3 正 誤 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

【正解3】
b×5年ではなく、「6年」である。

問 10
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止のために使用される物は、医薬部外品から除かれている。
b 医薬部外品を販売する場合は、医薬品の販売業の許可は不要である。
c 医薬部外品を製造販売する場合は、都道府県知事が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
d 医薬部外品は、直接の容器又は直接の被包に、「医薬部外品」の文字の表示は不要である。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 誤

【正解2】
a×吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止のために使用される物であって、人体に対する作用が緩和なものは、医薬部外品に「該当する」
c×「厚生労働大臣」が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
d×直接の容器又は直接の被包に、「医薬部外品」の文字の表示その他定められた事項の表示が「義務付けられている」
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