❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和３年・北海道東北①医薬品に共通する特性
令和３年・北海道東北②主な医薬品とその作用
令和３年・北海道東北③人体の働きと医薬品
令和３年・北海道東北④薬事に関する法規
いまココ▶北海道東北⑤医薬品の適正使用
令和3年度(2021)・北海道東北【午後】
▼令和３年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101 要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 消費者相談窓口には、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
2 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
3 副作用については、まず一般的な副作用について発生頻度別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている。
4 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、要指導医薬品及び一般用医薬品の添付文書情報が掲載されている。
問 102 一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状について、その症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
b 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。
c 一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。
d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法や高圧ガス保安法に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられているが、添付文書において「使用上の注意」としても記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 103 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 救済の対象となるのは、要指導医薬品や一般用医薬品を含むすべての医薬品について適正に使用した場合である。
b 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、全額が製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金によって賄われている。
c 給付の決定については、都道府県知事が判定する。
d 「生物由来製品感染等被害救済制度」は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的として創設されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤
問 104 医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 給付費のうち医療費については、医療費の支給の対象となる費用の支払いが行われたときから１０年以内に請求を行わなければならない。
b 給付費のうち障害年金については、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
c 医薬品の副作用による健康被害により、本人が死亡した場合には、当該医薬品を販売した薬剤師や登録販売者が給付請求を行うことができる。
d 要指導医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（領収書等）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 105 以下の医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
法第６８条の１０第２項の規定において、本制度に基づく報告の報告先は（ ａ ）と規定されているが、実務上は法第６８条の１３第３項の規定により、（ ｂ ）に報告書を提出することとされている。
1 ａ厚生労働大臣 ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構
2 ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ日本医薬情報センター
3 ａ厚生労働大臣 ｂ日本医薬情報センター
4 ａ薬事・食品衛生審議会 ｂ厚生労働大臣
5 ａ薬事・食品衛生審議会 ｂ独立行政法人医薬品医療機器総合機構
問 106 次の記述は、医薬品の安全性情報に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される情報である。
b 安全性速報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の命令又は指示を受け、製造販売業者が作成する情報である。
c これまでに、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）
問 107 医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a １９６１年のサリドマイド薬害事件を契機として、ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度が確立した。
b 一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。
c 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d 厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤
問 108 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
1 医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないすべての国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。
2 医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤（死亡を含む）や非重篤の国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。
3 医薬品製造販売業者は、自社の製品による副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。
4 医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。
問 109 医薬品の副作用等による健康被害の救済給付の支給対象範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の不適正な使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の対象とならない。
b いわゆる健康食品として販売された、無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
c 健康被害の程度が入院治療を必要とする程度であっても、やむをえず自宅療養を行った場合については、医薬品副作用被害救済制度の救済対象とならない。
d 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合については、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 誤 正
問 110 次の記述は、医薬品医療機器等法第６８条の１０の規定に基づく医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の報告の仕方に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から報告書が提出されればよい。
b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となる。
c 報告の対象は、入院治療を必要とする程度以上の健康被害が発生した場合のみである。
d 報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
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