【令和元年・九州沖縄③】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

※2019年 12月8日 実施
福岡県・佐賀県 ・大分県 ・長崎県 ・熊本県・宮崎県 ・鹿児島県・沖縄県 の共通問題

全国平均合格率 43.4%
九州沖縄合格率 42.0%

全国平均と同程度の問題傾向となりました。

医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和元年(2019)・九州沖縄ブロック【午前】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 41
医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  添付文書は、医薬品の有効性、安全性等に係る新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されている。
イ  医薬品は、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。
ウ  販売名に薬効名が含まれているような場合には、添付文書における薬効名の記載は省略されることがある。
エ  医薬品医療機器等法第52条の規定により、医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。

・ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解1】
全て正しい

問 42
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1  用法及び用量の項目では、年齢区分、1回用量、1日の使用回数等について一般の生活者に分かりやすく、表形式で示されるなど工夫して記載されている。
2  一般用検査薬では、キットの内容及び成分・分量が記載されている。
3  重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
4  購入時に専門家から情報提供を受けているため、開封時に一度目を通せば十分である。

【正解4】
添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、実際に使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。

問 43
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
イ 「その他の注意」には、副作用と考えられる症状を生じた場合や、症状の改善がみられない場合の対応が記載されている。
ウ 「その他の注意」には、医薬品の適用となる症状に関して、日常生活上、どのようなことを心がけるべきかなどが記載されている。
エ 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合について記載されている。

・ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

【正解2】
イ×
副作用と考えられる症状を生じた場合や、症状の改善が見られない場合に関する記載は、「その医薬品を使用したあとに相談すること」として記載されている。
「その他の注意」には、容認される軽微なものについて「次の症状が現れることがある」として記載されている。
ウ×
医薬品の適用となる症状等に関連して、日常生活上、どのようなことに心がけるべきかなどは、「病気の予防・症状の改善につながる事項(養生訓)」として記載されている。

問 44
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の「次の症状がある人は使用(服用)しないこと」に「胃酸過多」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

1 リドカイン
2 オキセサゼイン
3 カフェイン
4 インドメタシン
5 アセトアミノフェン

【正解3】
カフェインが胃液の分泌を亢進し、症状を悪化させるおそれがあるため。

問 45
以下の成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」の旨が記載されるべきものとして、誤っているものを一つ選びなさい。

1 ピレンゼピン塩酸塩水和物
2 プソイドエフェドリン塩酸塩
3 クロルフェニラミンマレイン酸塩
4 アリルイソプロピルアセチル尿素
5 ジヒドロコデインリン酸塩

【正解2】
1ピレンゼピン塩酸塩水和物:胃液分泌抑制成分(消化管以外では抗コリン作用)
3クロルフェニラミンマレイン酸塩:抗ヒスタミン成分
4アリルイソプロピルアセチル尿素:鎮静成分
5ジヒドロコデインリン酸塩:麻薬性鎮咳成分

問 46
以下のうち、ブロメラインを含有する一般用医薬品の添付文書の「相談すること」に「肝臓病の診断を受けた人」と記載される理由について、正しいものを一つ選びなさい。

1 間質性肺炎の副作用が現れやすいため。
2 肝機能障害を悪化させるおそれがあるため。
3 便秘を引き起こすおそれがあるため。
4 代謝や排泄の低下によって、副作用が現れやすくなるため。

【正解4】

問 47
以下の表のA欄は一般用医薬品の主な成分や薬効群、B欄はその一般用医薬品の使用上の注意の中で、「次の人は使用(服用)しないこと」とされている事項についての記述である。

A欄とB欄の関係が正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア Aイブプロフェン    B出産予定日12週以内の妊婦
イ A芍薬甘草湯      B激しい腹痛又は吐き気・嘔吐の症状がある人
ウ Aロペラミド      B15歳未満の小児
エ Aヒマシ油が配合された瀉下薬 B心臓病の診断を受けた人

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解2】
イ×
激しい腹痛又は吐き気・嘔吐の症状がある人は服用しないこととされているのは「ヒマシ油が配合された瀉下薬」
エ×
心臓病の診断を受けた人は服用しないこととされているのは「プソイドエフェドリン塩酸塩」「芍薬甘草湯」

問 48
一般用医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  適切な保存条件の下で製造後2年間、性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、医薬品医療機器等法に基づく表示義務はない。
イ  医薬品医療機器等法第50条に基づく表示義務がある場合、その表示は直接の容器又は被包に記載しなければならない。
ウ  購入者から医薬品が開封されてからどの程度の期間品質が保持されるか質問があった場合、「使用期限」が表示されていれば、表示されている「使用期限」を答えればよい。
エ  配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されている。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解3】
ア×
適切な保存条件の下で製造後「3年を超えて」性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。
ウ×
購入後、開封されてからどの程度の期間品質が保証されるかについては、医薬品それぞれの包装形態や個々の使用状況、保管状況等によるので、購入者等から質問等がさなれたときには、それらを踏まえて適切な説明がされる必要がある。

問 49
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1  医薬品を旅行や勤め先へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となるおそれがある。
2  錠剤は、冷蔵庫内で保管することが適当である。
3  保管に関する注意事項は、添付文書のみに記載されている。
4  点眼薬は、家族間で使い回して使用することができる。

【正解1】
2×
錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
3×
添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
4×
点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。

問 50
医薬品等の安全性情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1  「安全性速報」は、医薬品等の一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
2  「緊急安全性情報」は、医薬品等について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
3  「緊急安全性情報」はレッドレター、「安全性速報」はイエローレターとも呼ばれる。
4  厚生労働省は、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

【正解3】
緊急安全性情報は「イエローレター」、安全性速報は「ブルーレター」とも呼ばれる。
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