【令和元年・北陸東海①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

問 11
高齢者における医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  基礎疾患を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなる場合がある。
b  基礎体力や生理機能の衰えの度合いの個人差が大きいことから、個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。
c  医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合や、細かい文字が見えづらい場合があるため、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
d  医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として60歳以上を「高齢者」としている。

・a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解4】
d×
60歳以上ではなく、65歳以上。

問 12
妊婦又は妊娠していると思われる女性における医薬品の使用等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  解熱鎮痛薬は、妊婦又は妊娠していると思われる女性に関して、使用上の注意「相談すること」の項で注意喚起がなされている。
2  便秘薬には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
3  胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組みがある。
4  ホルモンのバランスや体型の変化等により睡眠障害が生じている妊婦に対しては、睡眠改善薬を適用することが一般的である。

【正解4】
妊娠中にしばしば生じる睡眠障害は、ホルモンのバランスや体形の変化等が原因であり、睡眠改善薬の適用対象ではない。

問 13
プラセボ効果(偽薬効果)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用によらない作用を生じることをプラセボ効果という。
b  プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの(効果)と不都合なもの(副作用)とがある。
c  プラセボ効果は不確実であり、それを目的として医薬品が使用されるべきではない。
d  プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化(自然緩解など)が関与して生じる場合がある。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 14
医薬品の品質に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  一般用医薬品では、薬局又は店舗販売業において購入された後、すぐに使用されるとは限らないことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売することを考慮する必要がある。
2  医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意する必要がある。
3  品質が承認等された基準に適合しない医薬品は販売が禁止されている。
4  医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。

【正解4】
適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

問 15
一般用医薬品の定義について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第4条第5項第4号で「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する( a )が著しくないものであって、( b )その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( c )の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。」と定義されている。

1 a作用  b薬剤師   c需要者
2 a作用  b登録販売者 c需要者
3 a作用  b薬剤師   c販売者
4 a副作用 b薬剤師   c需要者
5 a副作用 b登録販売者 c販売者
【正解1】
一般用医薬品は、医薬品医療機器等法第4条第5項第4号で「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する( 作用 )が著しくないものであって( 薬剤師 )その他の医薬関係者から提供された情報に基づく( 需要者 )の選択により使用されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く)をいう」と定義されている。

問 16
医薬品の販売等に従事する専門家が一般用医薬品を販売する時の情報提供に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  登録販売者は、生活者のセルフメディケーションに対して、第2類医薬品及び第3類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
2  一般用医薬品の場合、必ずしも情報提供を受けた当人が医薬品を使用するとは限らないことを踏まえ、販売時のコミュニケーションを考える必要がある。
3  家庭における常備薬として購入される場合は、すぐに使用されないため、情報提供を行う必要はない。
4  医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。

【正解3】
常備薬としての購入でも情報提供は必要である。すぐに医薬品を使用する状況にない場合には、購入者等に対して、実際に使用する際に、販売時になされた情報提供の内容を思い起こしながら、改めて添付文書等に目を通すよう促すことが重要である。

問 17
サリドマイドに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  サリドマイド製剤は、1924年から強心薬として販売されていた。
b  妊娠している女性が摂取した場合、サリドマイドは血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
c  サリドマイド製剤は、血管新生を妨げる作用がある。
d  サリドマイド製剤による薬害事件は、日本においては、出荷停止、販売停止及び回収措置等の対応の遅さが問題視された。

・a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解5】
a×
サリドマイド製剤は、1957年に西ドイツで販売が開始され、我が国では1958年1月から「催眠鎮静剤」として販売されていた。

問 18
スモン及びスモン訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  スモンの症状の一つである麻痺は、上半身にも拡がる場合があり、ときに視覚障害から失明に至ることもある。
b  スモンはキノホルム製剤を使用したことによる薬害であるが、このキノホルム製剤の中には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
c  スモン患者に対しては、施術費及び医療費の自己負担分の公費負担等の措置が講じられた。
d  スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立って、各地の地裁及び高裁において和解が勧められ、1979年9月に全面和解が成立した。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 19
HIV訴訟における和解確認書に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

和解確認書において、国(厚生大臣(当時))は、「再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し、( a )や不良医薬品から国民の生命、( b )を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の( c )のため厚生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約する」としている。

1 a医療過誤    b尊厳 c安全性確保
2 a医療過誤    b健康 c安全性確保
3 a医薬品の副作用 b尊厳 c有効性確保
4 a医薬品の副作用 b健康 c有効性確保
5 a医薬品の副作用 b健康 c安全性確保
【正解5】
和解確認書において、国(厚生大臣(当時))は、「再び本件のような医薬品による悲惨な被害を発生させるに至ったことを深く反省し、その原因についての真相の究明に一層努めるとともに、安全かつ有効な医薬品を国民に供給し( 医薬品の副作用 )や不良医薬品から国民の生命、( 健康 )を守るべき重大な責務があることを改めて深く認識し、薬事法上医薬品の( 安全性確保 )のため厚生大臣に付与された各種権限を十分活用して、本件のような医薬品による悲惨な被害を再び発生させることがないよう、最善、最大の努力を重ねることを改めて確約する」としている。

問 20
クロイツフェルト・ヤコブ病(以下「CJD」とする。)に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

CJD訴訟を一因として2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、( a )による生物由来製品による( b )の創設等がなされた。これらのほか、CJD患者の入院対策・在宅対策の充実、CJDの診断・治療法の研究開発、CJDに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、CJD症例情報の把握、( c )の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。

1 a独立行政法人医薬品医療機器総合機構 b医薬品副作用被害救済制度 cヒト乾燥硬膜
2 a独立行政法人医薬品医療機器総合機構 b感染等被害救済制度    cヒト乾燥硬膜
3 a独立行政法人医薬品医療機器総合機構 b医薬品副作用被害救済制度 cウシ乾燥硬膜
4 a独立行政法人地域医療機能推進機構  b感染等被害救済制度    cヒト乾燥硬膜
5 a独立行政法人地域医療機能推進機構  b医薬品副作用被害救済制度 cウシ乾燥硬膜
【正解2】
CJD訴訟を一因として2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、( 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 )による生物由来製品による( 感染等被害救済制度 )の創設等がなされた。これらのほか、CJD患者の入院対策・在宅対策の充実、CJDの診断・治療法の研究開発、CJDに関する正しい知識の普及・啓発、患者家族・遺族に対する相談事業等に対する支援、CJD症例情報の把握、( ヒト乾燥硬膜 )の移植の有無を確認するための患者診療録の長期保存等の措置が講じられるようになった。
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