【令和元年・関東甲信越①】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

※茨城県 ・栃木県・群馬県・新潟県・山梨県・長野県の共通問題です

薬事関係法規・制度の目的はこれ!

 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです!

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令和元年(2019)・関東甲信越ブロック【午前】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 1
販売従事登録の申請に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医薬品の販売業の店舗において販売従事登録を受けようとする者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式第八十六の二による申請書(以下「申請書」という。)を、医薬品の販売又は授与に従事する店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
b  申請書には、申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でないことを、薬局開設者又は医薬品の販売業者が証明する書類を添えなければならない。
c  申請書には、申請者の戸籍謄本及び成年被後見人又は被保佐人とする登記記録がない旨を証明した書面の写しを添えなければならない。

・a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

【正解4】
b×
申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書を添えなければならない。
c×
申請者の戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書又は本籍の記載のある住民票の写し若しくは住民票記載事項証明書を添えなければならない。

問 2
医薬品医療機器等法第2条第1項において規定されている医薬品の定義に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  日本薬局方に収められている物
b  人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
c  人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

・a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

【正解3】
全て正しい

問 3
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1  毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
2  毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
3  劇薬を18歳未満の者に交付してはならない。
4  毒薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該毒薬を譲り受ける者から、他の者に販売又は譲渡しない旨の誓約書を提出させなければならない。

【正解1】
2×
黒地に白枠、白字。
3×
18歳未満でなく、14歳未満。
4×
品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。誓約書は不要

問 4
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  薬事監視員は、薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導を行う。
b  都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品の販売業者に対して、その業務の運営の改善に必要な措置を採るべきことを命ずることができる。
c  都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、無承認無許可医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

・a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

【正解3】
全て正しい

問 5
医薬品医療機器等法第 50 条の規定に基づく要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包への記載事項として、正しいものの組合せはどれか。

a  製造業者の電話番号
b  保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
c  配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
d  指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解5】
a×
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
b×
適切な保存条件の下で3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限

問 6
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい 組合せ はどれか。

a  医薬品と同様に、不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。
b  薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等のように、化粧品としての使用目的を有する医薬部外品がある。
c  医薬部外品を製造販売する場合には、製造業の許可が必要である。
d  衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される医薬部外品には、「防除用医薬部外品」の表示がなされている。

・a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 誤

【正解2】
c×
医薬部外品を製造販売する場合には「製造販売業」の許可が必要。

問 7
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい 組合せ はどれか。

a  食品のうち、健康増進法第 26 条第1項の規定に基づく許可又は同法第 29 条第1項の規定に基づく承認を受けた内容を表示する特別用途食品(特定保健用食品を含む。)は、原則として、一般の生活者が医薬品としての目的を有するものであるとの誤った認識を生じるおそれはないものとされている。
b  食品衛生法において、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
c  特定保健用食品において、特定の保健の用途を表示するときは、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得することが必要である。
d  特定保健用食品とは、健康増進法に基づき、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である 。

・a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 正 正 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解2】
全て正しい

問 8
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の6の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

第一条の六 ( a )は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの( b )に関する知識と理解を深めるよう( c )ならない。

1 a国民 b有効性及び安全性  c努めなければ
2 a国民 b信頼性及び品質管理 c努めなければ
3 a医療関係者 b有効性及び安全性 c努めなければ
4 a医療関係者 b信頼性及び品質管理 c研修を受けなければ
5 a医療関係者 b有効性及び安全性  c研修を受けなければ
【正解1】
第一条の六 (a国民 )は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの(b有効性及び安全性 )に関する知識と理解を深めるよう(c努めなければ )ならない。

問 9
医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、正しい 組合せ はどれか。

a  業として医薬品の販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列(以下「販売等」という。)を行うには、医薬品の製造販売業の許可を受けなければならない。
b  医薬品の販売業の許可のうち、店舗販売業は、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができる 。
c  医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

・a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 誤 正

【正解1】
a×
薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者」でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売もしくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列してはならない。

問 10
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい 組合せ はどれか。

a  店舗販売業においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
b  過去5年間のうち、薬局において一般従事者として薬剤師の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して2年ある登録販売者は、第一類医薬品を販売する店舗における店舗管理者になることができる。
c  店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事にあらかじめ届出をすれば、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。

・a b c
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 誤 誤

【正解4】
a×
店舗販売業においては、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない
b×
第一類医薬品の販売等をする店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、次の①~③(※)の中で登録販売者として「3年以上」業務に従事した者を店舗管理者にすることができる。
c×
店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の「許可」を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
※①~③とは
① 要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する薬局
② 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品・第一類医薬品を販売等する店舗販売業
③ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業
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