【令和元年・中国⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説

※2019年 10月30日 実施
鳥取県 ・島根県・岡山県・ 広島県 ・山口県 の共通問題

全国平均合格率 43.4%
中国平均合格率 38.4%

全国平均よりも、やや難しい問題傾向でした。

医薬品の適正使用・安全対策
問題作成ポイントはこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和元年(2019)・中国ブロック【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂がなされている。
b  添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。
c  「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。

a b c
1 誤 誤 誤
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 正 正 誤

【正解2】
a×
定期的ではなく、「必要に応じて随時」改訂がなされている。
b×
添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者が理解しやすい平易な表現でなされている。

問 102
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  副作用については、まず一般的な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
b  各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)であるが、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。
c  製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。

a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 正 正 正
5 誤 誤 正

【正解1】
a×
まず一般的な副作用について「発現部位別」に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について「副作用名ごと」に症状が記載されている。

問 103
以下の医薬品成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「15歳未満の小児」と記載することとされているものはどれか。

1 サリチル酸ナトリウム
2 グリチルリチン酸二カリウム
3 アミノフィリン水和物
4 ブロモバレリル尿素
5 センノシド

【正解1】
サリチル酸ナトリウム:外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため。

問 104
以下の医薬品成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされているものはどれか。

1 メキタジン
2 ピレンゼピン塩酸塩水和物
3 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4 オキセサゼイン
5 アリルイソプロピルアセチル尿素

【正解4】
オキセサゼイン:妊娠中における安全性は確立されていないため。

問 105
以下の医薬品成分のうち、それを含有する一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a インドメタシン
b ジフェニドール塩酸塩
c ヒマシ油類
d ジヒドロコデインリン酸塩

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,d) 5(c,d)

【正解5】
c○
ヒマシ油類:乳児に下痢を起こすおそれがあるため。
d○
ジヒドロコデインリン酸塩:コデインで、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒が生じたとの報告があるため。

問 106
医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  ケトプロフェンが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は、「使用しないこと」とされている。
b  ビサコジルが配合された瀉下剤は、腸管粘膜への刺激が大きくなり、腸管粘膜に炎症を生じるおそれがあるため、「大量に使用(服用)しないこと」とされている。
c  次硝酸ビスマスは、むくみ(浮腫)、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、「腎臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 正 正 誤
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

【正解3】
c×
次硝酸ビスマスは、ビスマスの吸収が高まり、血中に移行する量が多くなり、ビスマスによる精神神経障害等が発現するおそれがあるため、「胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人」は相談することとされている。
むくみ(浮腫)、循環体液量の増加が起こり、腎臓病を悪化させるおそれがあるため、「腎臓病の診断を受けた人」は相談することとされているのは、アスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン。

問 107
医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  ピペラジンリン酸塩は、貧血の症状を悪化させるおそれがあるため、「貧血の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
2  ジプロフィリンは、甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため、「甲状腺疾患の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
3  パパベリン塩酸塩は、緑内障を悪化させるおそれがあるため、「緑内障の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
4  ブロメラインは、フィブリノゲン、フィブリンを分解するたんぱく分解酵素であり、出血傾向を増悪させるおそれがあるため、「血液凝固異常の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
5  トリメトキノール塩酸塩水和物は、交感神経興奮作用により血圧を上昇させ、高血圧を悪化させるおそれがあるため、「高血圧の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

【正解2】
ジプロフィリンは、中枢神経系の興奮作用により、てんかんの発作を引き起こすおそれがあるため、「てんかんの診断を受けた人」は相談することとされている。
甲状腺ホルモンの吸収を阻害するおそれがあるため、「甲状腺疾患の診断を受けた人」は相談することとされているのは、水酸化アルミニウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム等。

問 108
医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  プソイドエフェドリン塩酸塩は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があるため、「糖尿病の診断を受けた人」は、「使用(服用)しないこと」とされている。
b  フェルビナクは、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
c  サントニンは、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため、「肝臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
d  硫酸ナトリウムは、血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓の負担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

a b c d
1 正 正 正 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解3】
b×
フェルビナクは、喘息発作を誘発するおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないことされている。他に「患部が化膿している人は使用しないこと」「長期連用しないこと」等記載される。
目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされているのは、ピレンゼピン塩酸塩水和物、抗コリン成分。

問 109
一般用検査薬の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  添加物として配合されている成分及び分量を記載しなければならない。
b  妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度が記載されている。
c  検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨が記載されている。

a b c
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 正 正 正

【正解1】
a×
添加物として配合されている成分も掲げられるが、人体に直接使用しない検査薬は除かれる。

問 110
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b  散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c  点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用してはならない。

a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 誤
3 正 誤 正
4 正 正 正
5 誤 誤 正

【正解4】
全て正しい
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