【令和元年・関西広域④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

問 91
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  店舗販売業の許可があっても、薬剤師でなければ要指導医薬品を販売することはできない。
b  薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。
c  薬剤師が従事していれば、登録販売者が第一類医薬品を販売することができる。
d  店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その店舗に勤務する他の従業者を監督するなど、その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解2】
c×
薬剤師が従事していても、登録販売者は第一類医薬品を販売することができない。

問 92
指定第二類医薬品の陳列に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「( a )」から( b )メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から( c )メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

1 a情報提供を行うための設備 b5 c3.2
2 a第一類医薬品陳列区画   b5 c1.2
3 a情報提供を行うための設備 b7 c1.2
4 a第一類医薬品陳列区画   b7 c1.2
5 a情報提供を行うための設備 b7 c3.2

【正解3】
指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する( 情報提供を行うための設備 )から( )メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から( 1.2 )メートルの範囲に、医薬品を購入しようとする者等が進入することができないよう必要な措置が取られている場合

問 93
店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項として、正しいものの組合せを一つ選べ。

a  店舗の管理者の氏名
b  店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
c  第三類医薬品を除く、要指導医薬品、第一類医薬品及び第二類医薬品の定義及びこれらに関する解説
d  健康食品による健康被害の救済制度に関する解説

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解1】
c×
第三類医薬品も必要。
d×
「医薬品」による健康被害の救済制度に関する解説。

問 94
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行う必要がある。
b  特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。
c  特定販売を行うことについて広告をするときは、医薬品の区分ごとに表示する必要はない。
d  特定販売を行う場合であれば、一般用医薬品を購入しようとする者から対面又は電話により相談応需の希望があったとしても、相談に応じなくてもよい。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

【正解4】
b×
特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。当該薬局又は店舗「以外」の場所では不可。
c×
第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければならない。
d×
特定販売を行う場合であっても、相談応需の希望があった場合には、薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

問 95 
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(平成26年厚生労働省告示第252号)の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  イソプロピルアンチピリン
b  無水カフェイン
c  ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
d  プソイドエフェドリン

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
b×

問 96
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  承認された医薬品については、誇大広告等の禁止が法で規定されているが、承認前の医薬品については、法に基づく広告の禁止の規定はない。
b  医薬品の販売広告に関する規制は、法に定められているため、他の法律の規制は適用されない。
c  法では、医薬品の誇大広告等の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
d  POP広告(小売店に設置されているポスター、ディスプレーなどによる店頭・店内広告)は、医薬品の広告に該当しない。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤

【正解5】
a×
承認前の医薬品について、名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないと規定され、未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告が禁止されている。
b×
医薬品等の販売広告に関しては、医薬品医療機器等法による保健衛生上の観点からの規制のほか、不当な表示による顧客の誘引の防止等を図るため、「不当景品類及び不当表示防止法」や「特定商取引に関する法律」の規制もなされている。
d×
POP広告も該当する。

問 97
医薬品の販売方法等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  効能効果が重複する医薬品を組合わせて販売することは、購入者の利便性のため、推奨されている。
b  薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を販売若しくは授与の目的で貯蔵又は陳列する行為は、一般用医薬品に限り認められている。
c  医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
d  配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に当たらないため、取締りの対象となる。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解5】
a×
効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは不適当である。
b×
薬局及び店舗販売業において、許可を受けた薬局又は店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供するような場合は店舗による販売等に当たらないとされ、法の規定に違反するものとして取締りの対象となる。

問 98
法第74条の規定に基づく業務停止命令に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、2箇所の( c )内は、いずれも同じ字句が入る。

( a )は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その( b )に対して、( c )を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても、( c )を定めてその業務の停止を命ずることができる。

1 a都道府県知事 b配置販売業者 c期間
2 a都道府県知事 b区域管理者  c区域
3 a都道府県知事 b配置販売業者 c区域
4 a厚生労働大臣 b配置販売業者 c期間
5 a厚生労働大臣 b区域管理者  c区域

【正解1】
都道府県知事 )は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その( 配置販売業者 )に対して( 期間 )を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができ、また、必要があるときは、その配置員に対しても( 期間 )を定めてその業務の停止を命ずることができる。

問 99
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  一般用医薬品で、その医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえない。
b  「いくら飲み続けても副作用がない」という事実に反する広告表現は、虚偽誇大な広告に該当する。
c  特定の医薬品について、医師等の医薬関係者が推薦している旨の広告については、事実であれば原則として問題はない。
d  漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解2】
c×
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

問 100
一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
b  薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所等では、生活者からの苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、立入検査等によって事実関係を確認のうえ、問題とされた薬局開設者又は医薬品の販売業者等に対して、必要な指導、処分等を行っている。
c  生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、それらの団体等では、生活者へのアドバイスのほか、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。
d  消費生活センターでは、生活用品に関する相談のみを受けつけており、医薬品に関する相談は受けつけていない。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正

【正解1】
d×
消費生活センターでは、医薬品に関する相談も受けつけている。

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