問 111
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）の規定により、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項が記載されている。
b 適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）上、使用期限の表示義務はない。
c エアゾール製品には、高圧ガス保安法（昭和２６年法律第２０４号）に基づく注意事項として、「高温に注意」と記載されているものがある。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 正
4 正 誤 正
5 誤 正 誤
問 112
安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 緊急安全性情報は、Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成され、厚生労働省から医療機関や薬局へ直接配布されることとされている。
c 安全性速報は、都道府県からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、添付文書情報、厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」等の情報が掲載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 誤 誤
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 誤 正
問 113
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売に従事する専門家は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合においては、３０日以内にその旨を厚生労働大臣に報告（実務上は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を提出）しなければならない。
b 医薬品の製造販売業者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品について、その医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、１５日以内にその旨を厚生労働大臣に報告（実務上は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告書を提出）しなければならない。
c 各制度により集められた副作用情報については、副作用の発生した都道府県の地方薬事審議会において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 正
4 誤 誤 誤
5 誤 正 誤
問 114
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 副作用を発見した医療機関の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づき、各種給付が行われる。
b 給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c 一般用検査薬については、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
ａ ｂ ｃ
1 誤 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 誤 誤
5 正 正 正
問 115
以下の医薬品副作用被害救済制度による給付の種類のうち、給付額が定額でないものはどれか。
1 医療手当
2 医療費
3 遺族年金
4 障害年金
5 葬祭料
問 116
医薬品副作用被害救済制度による給付に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 障害児養育年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある２０歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
b 葬祭料には請求期限がない。
c 遺族一時金は、生計維持者が医薬品の副作用により死亡した場合に、その遺族の生活の立て直し等を目的として給付されるものである。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 正
2 誤 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 誤 誤
5 正 正 正
問 117
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品ＰＬセンターは、（ ａ ）において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第８５号）の施行と同時に開設された。
消費者が、（ ｂ ）に関する苦情について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
2 ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ医薬品又は医薬部外品
3 ａ日本製薬団体連合会 ｂ医薬品又は医薬部外品
4 ａ独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ｂ医薬品又は医療機器
5 ａ日本製薬団体連合会 ｂ医薬品又は再生医療等製品
問 118
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
解熱鎮痛成分として（ ａ ）が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用で、１９５９年から１９６５年までの間に計３８名の死亡例が発生した。
アンプル剤は、他の剤形（錠剤、散剤等）に比べて吸収が（ ｂ ）、血中濃度が（ ｃ ）高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、１９６５年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
2 ａアスピリン、アミノピリン ｂ遅く ｃ徐々に
3 ａアミノピリン、スルピリン ｂ速く ｃ徐々に
4 ａアミノピリン、スルピリン ｂ速く ｃ急速に
5 ａアミノピリン、スルピリン ｂ遅く ｃ徐々に
問 119
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が報告されたことを受けて、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般について使用上の注意の改訂を指示した。
b 小柴胡湯とインターフェロン製剤の併用例による慢性肝炎が報告されたことから、小柴胡湯についてインターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。
c 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことを受けて、厚生労働省は、関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂を指示した。
ａ ｂ ｃ
1 誤 誤 正
2 正 誤 誤
3 正 正 正
4 誤 正 誤
5 正 誤 正
問 120
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
b 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
c 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、小中学生のうちは必ずしも理解力が十分ではないので、適切な理解力を有する高校生になってから行うべきである。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 誤
2 正 正 誤
3 誤 誤 誤
4 誤 正 正
5 正 誤 正
