【令和元年・中国③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

※2019年 10月30日 実施
鳥取県 ・島根県・岡山県・ 広島県 ・山口県 の共通問題

全国平均合格率 43.4%
中国平均合格率 38.4%

全国平均よりも、やや難しい問題傾向でした。

薬事関係法規・制度
問題作成ポイントはこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和元年(2019)・中国ブロック【午前】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 41
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

法第1条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( b )を行うとともに、( c )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( d )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

1 a化粧品  b調査 c指定薬物 d普及啓発
2 a化粧品  b規制 c指定薬物 d研究開発
3 a健康食品 b規制 c健康食品 d普及啓発
4 a健康食品 b調査 c健康食品 d研究開発

【正解2】
法第1条において、「この法律は、医薬品、医薬部外品( 化粧品 )医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( 規制 )を行うとともに( 指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( 研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする」ことを定めている。

問 42
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第41条第1項の規定に基づいて、厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、都道府県知事の意見を聴いて定めたものである。
b  一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものは収載されていない。
c  保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
d  日本薬局方に収められている物は、医薬品である。

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,d) 5(c,d)

【正解5】
a×
厚生労働大臣が医薬品の性状及び品質の適正を図るため、「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて定めたもの。
b×
収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくない。

問 43
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階に使用され、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要である。
b  注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられている。
c  効能効果の表現に関して、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されている。
d  あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

【正解3】
b×
注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。医療用医薬品となる。
c×
要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例:胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ)で示されている。診断疾患名(例:胃炎、胃・十二指腸潰瘍)で示されるのは、医療用医薬品。

問 44
一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  第一類医薬品及び第二類医薬品を指定する告示は、一度公布されたあと改定されたことはない。
b  第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して指定されている。
c  第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
d  第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であり、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはない。

1(a,b) 2(a,c) 3(b,c)
4(b,d) 5(c,d)

【正解3】
a×
第一類医薬品及び第二類医薬品を指定する告示が公布された後、随時改定されている。
d×
第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。ただし、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。

問 45
医薬品の容器、外箱及び添付文書等への記載事項に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の規定に基づく容器等への記載が、外部の容器又は被包(以下「外箱等」という。)を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載されていなければならない。
b  指定第二類医薬品については、枠の中に赤字で「指定第二類医薬品」と記載することが義務付けられている。
c  添付文書の記載については、邦文でされていなければならない。
d  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)において、医薬品の容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項については定められていない。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

【正解5】
b×
指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字。
d×
医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項が定められている。
・当該医薬品に関し、虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
・承認を受けていない効能、効果又は性能
・保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

問 46
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1  人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものはない。
2  効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
3  製造販売する場合も、販売する場合も、ともに許可は必要ない。
4  直接の容器又は直接の被包には、「部外」の文字の表示が義務付けられている。

【正解2】
1×
厚生労働大臣が指定するものがある。
3×
製造販売する場合には製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は必要なく一般小売店において販売することができる。
4×
直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

問 47
保健機能食品等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  特定保健用食品とは、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得したものである。
b  機能性表示食品は、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することができ、消費者庁長官の個別の許可を受けたものである。
c  栄養機能食品は、栄養表示しようとする場合に、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合していれば、その栄養成分の機能の表示を行う義務はない。
d  いわゆる健康食品の製品中に医薬品成分が検出された場合は、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となる。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

【正解3】
b×
機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ「届け出られたもの」である。特定の保健の目的が期待できるという食品の機能性を表示することはできるが、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
c×
栄養機能食品は、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合しており、規定に基づきその栄養成分の機能の表示を行わなければならない。

問 48
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品を、業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、薬局の開設又は医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
b  医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、卸売販売業の許可又は一般販売業の許可の3種類に分けられている。
c  一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び卸売販売業の許可を受けた者だけである。
d  医薬品の販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正

【正解2】
b×
店舗販売業の許可、「配置販売業の許可」、卸売販売業の許可の3種類。
c×
一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び「配置販売業」の許可を受けた者だけである。
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。

問 49
医薬品の販売業の許可行為の範囲に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
2  卸売販売業では、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することはできない。
3  医薬品を分割販売する場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第50条の規定に基づく容器等への記載事項が表示又は記載されていなければならない。
4  店舗販売業は、配置によって医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列することができる。

【正解4】
店舗販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。

問 50
薬局に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1  調剤を実施する薬局は、医療法(昭和23年法律第205号)において、医療提供施設と位置づけられてはいない。
2  薬局で取り扱うことができる医薬品は、医療用医薬品及び要指導医薬品のみである。
3  薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
4  薬局として開設の許可を受けていないものは、どのような場所であっても薬局の名称を付してはならない。

【正解3】
1×
調剤を実施する薬局は、医療法において、医療提供施設としても位置づけられている。
2×
薬局では、医療用医薬品、要指導医薬品及び「一般用医薬品」を取り扱うことができる。
4×
薬局として開設の許可を受けていないものについては、「病院又は診療所の調剤所を除き」薬局の名称を付してはならない。
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