【令和2年度・首都圏⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説
医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和2年度(2020)・首都圏ブロック【午後】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 1
一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 添付文書は必要に応じて随時改訂がなされ、重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、改訂された箇所を明示することとされている。
2 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
3 医薬品の適正使用情報の記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
4 消費者相談窓口として、製造販売元の製薬企業において購入者等からの相談に応じるための窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
5 薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は必ず記載しなければならない。

【正解5】
5×薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合『には、(例えば、「〇〇〇胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある』

問 2
一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の添付文書の「使用上の注意」に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
b 「してはいけないこと」の項目には、その医薬品を使用(服用)するにあたり、守らないと症状が悪化する事項、 副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「相談すること」の項目に「15歳未満の小児」等として記載されている。
d 「その他の注意」の項目には、容認される軽微な症状について、「次の症状が現れることがある」として記載されている。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解4】
a×「してはいけないこと」、「相談すること」及び『使用上の注意』の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
「その他の注意」に標識的マークはない。
c×小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、『「次の人は使用(服用)しないこと」』の項目に「15歳未満の小児」等として記載されている。

問 3
一般用医薬品(一般用検査薬を除く。)の製品の表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、容器や包装にも保管に関する注意事項が記載されている。
b 適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の表示の義務はない。
c 外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示がなされることはない。
d 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解1】
b×適切な保存条件の下で製造後『3』年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の表示の義務はない。
c×外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項『のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されている。法令に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意等の記載を、行っている場合がある。

問 4
次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「 本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。

1 リゾチーム塩酸塩
2 カゼイン
3 オキセサゼイン
4 ヒアルロン酸ナトリウム
5 ケイ酸アルミン酸マグネシウム

【正解2】
カゼインは牛乳タンパクの主成分

問 5
次の医薬品成分を含有する内服用の胃腸薬である一般用医薬品の添付文書等におい て、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報 告があるため、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「次の診断を受けた人」 として「透析療法を受けている人」と記載することとされている成分の正誤について、 正しい組合せはどれか。

a テプレノン
b スクラルファート(スクラルファート水和物)
c タンニン酸アルブミン

a b c
1 正 誤 誤
2 誤 正 正
3 誤 正 誤
4 正 正 誤
5 正 誤 正

【正解3】
a× b〇 c×
スクラルファートは、アルミニウムを含む成分。

問 6
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に「授乳中 の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載すること とされている主な成分・薬効群とその理由の組合せの正誤について、正しい組合せはど れか。

a イブプロフェンが配合された解熱鎮痛薬 ― 乳児に頻脈を起こすおそれがあるため
b ロートエキスが配合された内服薬 ―――― 乳児に下痢を起こすおそれがあるため
c テオフィリンが配合された鎮咳去痰薬 ―― 乳児に神経過敏を起こすことがあるため
d センノシドが配合された内服薬 ――――― 乳児に昏睡を起こすおそれがあるため

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 正 正 正
5 正 誤 正 誤

【正解1】
a×イブプロフェンは「出産予定日12週以内の妊婦」と記載される。
b×ロートエキスの理由は『乳児に乳児に頻脈を起こすおそれがあるため。(なお、授乳婦の乳汁分泌が抑制されることがある。)』
d×センノシドの理由は『乳児に下痢を起こすおそれがあるため』

問 7
次の医薬品成分等と、一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目 中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等の組合せの正 誤について、正しい組合せはどれか。

a マオウ ―――――――――――――― 貧血
b アセトアミノフェン ―――――――― 胃・十二指腸潰瘍
c メチルエフェドリン塩酸塩 ――――― 糖尿病

a b c
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 正 正

【正解5】
a×マオウは『甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症』『高血圧』『糖尿病』

問 8
次の医薬品成分等のうち、内服用の一般用医薬品の添付文書等において、目のかすみ や異常なまぶしさを生じることがあるため、「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等はどれか。

1 芍薬甘草湯
2 ピレンゼピン塩酸塩水和物
3 ダイオウ
4 合成ヒドロタルサイト
5 無水カフェイン

【正解2】
ピレンゼピン塩酸塩水和物は、胃液分泌抑制成分。

問 9
次の一般用医薬品の漢方処方製剤のうち、その添付文書等において、排尿筋の弛緩と括約筋の収縮が起こり、尿の貯留を来すおそれがあり、特に前立腺肥大症を伴っている 場合には、尿閉を引き起こすおそれがあるため、「相談すること」の項目中に「次の症状がある人」として「排尿困難」と記載することとされているものはどれか。

1 小柴胡湯
2 薏苡仁湯
3 桂枝湯
4 麦門冬湯
5 十味敗毒湯

【正解2】
薏苡仁湯は鎮痛の目的で用いる漢方処方製剤。

問 10
次の医薬品成分を含有する一般用医薬品である制酸薬の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」 として記載することとされている基礎疾患等はどれか。

3包中
銅クロロフィリンカリウム 120mg
無水リン酸水素カルシウム 1020mg
沈降炭酸カルシウム 1020mg
水酸化マグネシウム 960mg
ロートエキス 30mg

1 糖尿病
2 緑内障
3 肝臓病
4 高血圧
5 貧血

【正解2】
ロートエキスは抗コリン作用によって房水流出路が狭くなり、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため。

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