【令和２年度・甲信越⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 11
医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c 化粧品は、人体に対する作用が緩和であることから、化粧品の製造販売業者による厚生労働大臣（情報の整理を（独）医薬品医療機器総合機構に行わせることとした場合は、（独）医薬品医療機器総合機構）への副作用等の報告は、努力義務となっている。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　正
2 正　正　誤
3 正　誤　正
4 誤　誤　誤
5 誤　正　誤

【正解２】
ｃ×化粧品の製造販売業者による副作用等の報告は、義務となっている。
＊（参考）関係条文からの出題　『法第68条の10第1項』

問 12
医薬品医療機器等法第68 条の10 第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、15 日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死に至った事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、重篤（死亡を含む）な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ）
4（ｂ、ｃ） 5（ｃ、ｄ）

【正解１】
ｃ×30日以内である。
ｄ×30日以内である。

問 13
医薬品医療機器等法第68 条の10 第２項の規定に基づき、医薬関係者が行う医薬品の副作用等の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 報告に関する様式はなく、購入者等から副作用の症状等を可能な限り聞き取り、任意の方法で報告すればよい。
b 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。
c 無承認無許可医薬品又は健康食品によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所に連絡することとなっている。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　誤
2 誤　正　誤
3 誤　正　正
4 正　誤　誤
5 誤　誤　正

【正解３】
ａ×医薬品安全性情報報告書の様式を用いる。報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、購入者等から把握可能な範囲で報告がなされればよい。郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を送付することとされている。

問 14
次の記述にあてはまる一般用医薬品の成分として、正しいものはどれか。

鼻みず、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、この成分が配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えにつき指示がなされた。

1 アミノピリン
2 ジフェンヒドラミン塩酸塩
3 クロルフェニラミンマレイン酸塩
4 塩酸フェニルプロパノールアミン

【正解４】

問 15
薬物乱用防止に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬物乱用や薬物依存は、麻薬や覚醒剤等の違法薬物によるものばかりではない。
b 薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
c 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけではなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　正　正
2 正　誤　正
3 誤　正　誤
4 正　誤　誤
5 正　正　正

【正解５】
全て正しい

問 16
医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年５月より運営が開始された。
b 健康被害を受けた本人又は家族への給付は、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて行われる。
c 要指導医薬品を適正に使用したにもかかわらず副作用による一定の健康被害が生じた場合、すべて救済制度の対象となる。
d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、医薬品製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　誤　正
2 正　誤　正　正
3 正　正　誤　正
4 正　正　誤　誤
5 誤　正　正　誤

【正解３】
ｃ×すべてが救済制度の対象となるとなるわけではない。
副作用による疾病のため、入院を必要とする程度の医療を受ける場合や、副作用による重い後遺障害が残った場合であり、特に医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度のものについては給付対象に含まれない。また、救済制度の対象とならない医薬品も定められている。

問 17
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」と記載されている成分は、次のうちどれか。

1 テオフィリン
2 プソイドエフェドリン塩酸塩
3 ブロメライン
4 ピコスルファートナトリウム

【正解２】
モノアミン酸化酵素阻害剤との相互作用によって、血圧を上昇させるおそれがあるため。

問 18
次の医薬品等のうち、適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定以上の健康被害が生じ、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものはどれか。

1 一般用医薬品の一般用検査薬
2 無承認無許可医薬品
3 一般用医薬品の殺虫剤・殺鼠剤
4 一般用医薬品の日局収載ワセリン
5 外用痔疾用薬

【正解５】

問 19
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a （独）医薬品医療機器総合機構において、製造物責任法の施行と同時に開設された。
b 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
c 苦情を申し立てた消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、裁判による解決に導くことを目的としている。
d 医薬品及び医療機器に関する苦情を受け付けている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　正
2 誤　誤　正　正
3 誤　正　正　誤
4 正　誤　誤　誤
5 誤　正　誤　誤

【正解５】
ａ×「日本製薬団体連合会」において、製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
ｃ×消費者が製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申し立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、「裁判によらずに迅速な」解決に導くことを目的としている。
ｄ×医薬品又は「医薬部外品」に関する苦情を受け付けている。

問 20
次の記述にあてはまる漢方処方製剤として、正しいものはどれか。

インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994 年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

1 大柴胡湯
2 黄連解毒湯
3 防已黄耆湯
4 防風通聖散
5 小柴胡湯

【正解５】