【令和元年・首都圏③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

※2019年9月8日実施
東京都・埼玉県・千葉県・神奈川県の共通問題です

薬事関係法規・制度の目的はこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです!

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令和元年(2019)・首都圏ブロック【午前】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 41
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a )のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1 aまん延の予防 b指定薬物     c適正使用の推進
2 a拡大の防止  b指定薬物     c適正使用の推進
3 a拡大の防止  b麻薬及び向精神薬 c適正使用の推進
4 aまん延の予防 b麻薬及び向精神薬 c研究開発の促進
5 a拡大の防止  b指定薬物     c研究開発の促進

【正解5】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び(a拡大の防止 )のために必要な規制を行うとともに、(b指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の(c研究開発の促進 )のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする

問 42
医薬品医療機器等法第36条の8に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において 、販売従事登録を受けようとする者は、薬局のみで医薬品の販売又は授与に従事するものとする。 ただし、厚生労働省令で定める書類の省略に関する規定は考慮しなくてよい。

a  販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
b  販売従事登録を受けようと申請する者が薬局開設者でないときは、雇用契約書の写しその他薬局開設者の申請者に対する使用関係を証する書類を販売従事登録申請書に添付しなければならない。
c  登録販売者は住所に変更を生じたときには、30日以内に、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。

・a b c
1 正 正 正
2 誤 誤 正
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 誤

【正解5】
c×
住所は登録事項に含まれないため、変更が生じても届ける必要はない

問 43
要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果が認められている。
b  医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。
c  あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
d  要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。

・a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正

【正解3】
a×
医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、認められていない
b×
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射を行う医薬品は、「医療用医薬品」として製造販売等されている

問 44
毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤 について、正しい組合せはどれか。

a  業務上毒薬を取り扱う者は、 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、 かぎを施さなければならない。
b  毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取り扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c  劇薬を一般の生活者に対して販売する際に 、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。
d  一般用医薬品には 、劇薬に該当するものはあるが、毒薬に該当するものはない。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解2】
b×
毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている
c×
職業の記載も必要である
d×
一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない

問 45
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a  第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
b  第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
c  第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。
d  第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(b、d)

【正解1】
c×
第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある
d×
すべてではない
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品は、第二類医薬品である
第一類医薬品は、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの」であり、保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般用医薬品である。

問 47
医薬品医療機器等法第50条に基づき、 医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

1  効能又は効果
2  一般用医薬品にあっては、 リスク区分を示す識別表示
3  製造番号又は製造記号
4  重量、容量又は個数等の内容量
5  製造販売業者の氏名又は名称及び住所

【正解1】
「効能又は効果」は、添付文書の記載でよい

問 47
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について 、正しい組合せはどれか。 ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

a  かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群(「指定医薬部外品」の表示がある製品群)は、適正に使用することが他の医薬部外品と比べてより重要であるため、容器や包装等に識別表示がなされている。
b  化粧品は、 直接の容器又は直接の被包に、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
c  化粧品は、 人の身体を美化し、魅力を増す目的に限定して医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d  医薬部外品を製造販売する場合には、医薬部外品製造販売業の承認が必要であり、品目ごとに許可を得る必要がある。

・a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 誤 誤

【正解4】
b×
「化粧品」の文字の表示は義務付けられていない
c×
化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない
d×
医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の「許可」が必要であり、品目ごとに「承認」を得る必要がある

問 48
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物であると規定されている。
b  機能性表示食品は、 事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが、消費者庁長官へ届け出られたものである。
c  ビタミンEを栄養成分として含有している栄養機能食品に栄養表示する場合は 、「 ビタミンEは、 抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。」と 栄養成分の機能の表示をしなければならない。
d  葉酸を栄養成分として含有している栄養機能食品は、「 多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります 。」という注意喚起表示が必須である。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正

【正解2】
a×
食品とは、医薬品、医薬部外品及び「再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう
b×
販売後ではなく、販売前に届け出る
d×
記載は、マグネシウムの内容
葉酸の注意喚起表示は「胎児の正常な発育に寄与する栄養素ですが、多量摂取により胎児の発育が良くなるものではありません」

問 49
薬局及び医薬品の販売業に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a  店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
b  薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
c  卸売販売業の許可を受けた者は、業として一般の生活者に対して直接医薬品を販売することができる。
d  配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りにより販売することは認められている。

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、d) 5(c、d)

【正解1】
c×
卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関等に対して販売等する業態であり、業として一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない
d×
配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは配置による販売行為には当たらない。法の規定に違反するものとして取り締まりの対象となる

問 50
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。 なお、本設問において、「 薬剤師不在時間 」 とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号で規定されるものとする。

a  医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない 。
b  医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
c  学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められている。
d  薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 誤 正

【正解3】
b×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない
c×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加のため、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する
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