【令和２年度・奈良⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 11
次の一般用医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものを１つ選びなさい。

1 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
2 一般用かぜ薬の使用によると疑われるライ症候群の発生事例が、２００３年５月までに２６例報告されたことを受け、厚生労働省は一般用かぜ薬全般の使用上の注意の改訂を指示した。
3 慢性肝炎患者が、小柴胡湯を使用して緑内障を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至ったことから、１９９６年３月、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、緊急安全性情報の配布を指示した。
4 塩酸フェニルプロパノールアミンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、間質性肺炎の発生リスクとの関連性が高いことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。

【正解１】
２×ライ症候群→間質性肺炎
３×緑内障→間質性肺炎
４×間質性肺炎→出血性脳卒中

問 12
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 「６・２６国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
b 特に、青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が十分できているため、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することはない。
c 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
d 医薬品の持つ特質及びその使用・取扱い等について正しい知識を広く生活者に浸透させることにより、保健衛生の維持向上に貢献することを目的とし、毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動等が実施されている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　正
2 正　誤　正　正
3 正　正　誤　誤
4 誤　誤　誤　正
5 誤　正　正　誤

【正解２】
２×薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがある。

問 13
次の一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述のうち、誤っているものを１つ選びなさい。

1 サントニンは、肝機能障害を悪化させるおそれがあるため、「肝臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。
2 ピレンゼピン塩酸塩水和物は、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
3 プソイドエフェドリン塩酸塩は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があるため、「糖尿病の診断を受けた人」は、「使用（服用）しないこと」とされている。
4 ポビドンヨードは、血液中の電解質のバランスが損なわれ、心臓の負担が増加し、心臓病を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」は、「相談すること」とされている。

【正解４】
４×硫酸ナトリウムの使用上の注意。

問 14
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a フェルビナクが配合された外用鎮痛消炎薬は、喘息発作を誘発させるおそれがあるため、「ぜんそくを起こしたことがある人」は使用しないこととされている。
b アスピリンは、胎児の動脈管の収縮等のおそれがあるため、「妊娠１２週以内の妊婦」は使用（服用）しないこととされている。
c アミノ安息香酸エチルは、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、「６歳未満の小児」は服用しないこととされている。
d 次没食子酸ビスマスは、吸収増大による精神神経系障害が生じるおそれがあるため、服用前後は飲酒しないこととされている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　誤
2 誤　正　誤　正
3 誤　誤　正　誤
4 正　誤　正　正
5 正　正　正　正

【正解４】
２×妊娠１２週以内の妊婦→出産予定日12週以内の妊婦

問 15
一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載される主な成分とその理由の組み合わせについて、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

ａエチニルエストラジオール ― 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため
ｂイブプロフェン ― 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため
ｃオキセサゼイン ― 妊娠中における安全性は確立されていないため
ｄジフェンヒドラミン塩酸塩 ― 子宮収縮が促進されるため

1 ａ、ｂ
2 ａ、ｃ
3 ｂ、ｄ
4 ｃ、ｄ

【正解２】
ｂ×ヒマシ油類についての理由。
イブプロフェンは分娩時出血の増加の恐れ。
ｄ×乳児に昏睡を起こすおそれがあるため。

問 16
次のうち、一般用医薬品のスクラルファートが配合された胃腸薬の添付文書の「使用上の注意」の項目中に、「長期連用しないこと」の旨が記載される理由として、正しいものを１つ選びなさい。

1 倦怠感が現れることがあるため
2 眠気を生じることがあるため
3 アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため
4 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため
5 鬱血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため

【正解３】

問 17
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」として「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人」と記載される主な成分として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a セトラキサート塩酸塩
b アセトアミノフェン
c トラネキサム酸（内服）
d グリチルリチン酸二カリウム

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解２】
b×胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人
d×高血圧症

問 18
次のうち、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせとして、正しいものを１つ選びなさい。

1 胃・十二指腸潰瘍 ― パパベリン塩酸塩
2 腎臓病 ― メチルエフェドリン塩酸塩
3 甲状腺機能障害 ― フェニレフリン塩酸塩
4 糖尿病 ― ジプロフィリン

【正解３】
１×緑内障― パパベリン塩酸塩
２×高血圧 ― メチルエフェドリン塩酸塩
４×てんかん― ジプロフィリン

問 19
次のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない医薬品として、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。

a 毛髪用薬（発毛剤）
b 禁煙補助剤
c ワセリン（日本薬局方収載医薬品）
d 一般用検査薬

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）

【正解４】
１×
２×
殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）、一般用検査薬、一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）は救済制度の対象とならない。

問 20
医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。

a 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品ＰＬセンター」への相談が推奨される。
b 平成７年７月の製造物責任法の施行に伴い、厚生省（当時）が開設した。
c 苦情を申し立てた消費者と製造販売元の企業との交渉において、公平・中立な立場で仲介や調整・あっせんを行う。
d 医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情の相談を受け付けている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　正
2 正　誤　正　誤
3 正　正　誤　誤
4 誤　誤　正　正
5 正　正　誤　正

【正解２】
b×日本製薬団体連合会において開設された。
d×医薬品、医薬部外品に関する苦情の相談。化粧品は対象外。